Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpreferens, sömnkvalitet och ångest/depression: en jämförelse mellan raltegravir och efavirenz (Switch-ER)

11 januari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Patientpreferens, sömnkvalitet och ångest/depression: Jämförelse av raltegravir och efavirenz

Efavirenz orsakar neuropsykiatriska biverkningar och sömnstörningar, inklusive livliga drömmar, yrsel och onormal trötthet. Dessa symtom är frekventa under de första veckorna av behandlingen, med efterföljande försvagning men kanske inte försvinner helt även år efter påbörjad efavirenz.

Utredarna planerar en fyra veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. I grupp 1 kommer efavirenz att ersättas med efavirenz placebo plus raltegravir, i grupp 2 kommer efavirenz att fortsätta och raltegravir placebo ges dessutom. Efter två veckor skulle patienter i grupp 1 byta till regimen i grupp 2 och vice versa.

Den primära slutpunkten för prövningen kommer att vara patientens preferens. Sömnkvalitet, sömnighet under dagtid och ångest kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år
  • Underteckna formuläret för studiesamtycke och samtycker till att ändra ART-regimen
  • Stabil HAART inklusive EFV sedan minst 3 månader
  • HIV-RNA under 50 kopior i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ingen större psykiatrisk sjukdom (psykos, svår depression) diagnostiserats innan EFV påbörjades
  • Mentalt inkompetenta patienter
  • Graviditet eller amning Kvinnor i fertil ålder måste använda en eller två tillförlitliga preventivmetoder under försöket, från dag 1 till slutet av vecka 12. Acceptabla metoder inkluderar p-piller, spiral, kondomer med spermiedödande medel. Icke-acceptabla metoder inkluderar (icke uttömmande lista): Uttag, kalender (Onigo-metoden) eller enbart spermiedödande medel.

  • Samtidig njur- eller leversjukdom:

    • Kreatinin över 150 mikromol/L
    • Transaminaser över 5 gånger övre normalgräns
    • Protrombin (snabb) värde under 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir först
Patienter som behandlats med Raltegravir under de första 2 veckorna
Läkemedel: Raltegravir under de första 2 veckorna
Patienten får raltegravir och efavirenz placebo under de första 2 veckorna
Läkemedel: Efavirenz under de senaste 2 veckorna
Patienten får efavirenz och raltegravir placebo under de senaste 2 veckorna
Experimentell: Efavirenz först
Patienter som behandlats med Efavirenz under de första 2 veckorna
Läkemedel: Efavirenz under de första 2 veckorna
Efavirenz och raltegravir placebo under de första 2 veckorna
Läkemedel: Raltegravir under de senaste 2 veckorna
Raltegravir och efavirenz placebo under de senaste 2 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom och neurologiska biverkningar av studieläkemedel
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 2 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av sömnighet under dagtid
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 2 och vecka 4
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 2 och vecka 4
Patient preferenser
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Symtom på depression, ångest och stress kommer att bedömas
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC 09-087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera