Preferência do paciente, qualidade do sono e ansiedade/depressão: uma comparação entre raltegravir e efavirenz (Switch-ER)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva
Preferência do paciente, qualidade do sono e ansiedade/depressão: comparação entre raltegravir e efavirenz
O efavirenz causa efeitos colaterais neuropsiquiátricos e distúrbios do sono, incluindo sonhos vívidos, tontura e cansaço anormal. Estes sintomas são frequentes durante as primeiras semanas de tratamento, com atenuação subsequente, mas podem não desaparecer completamente mesmo anos após o início do efavirenz.
Os investigadores planejam um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de quatro semanas. No grupo 1, o efavirenz será substituído por efavirenz placebo mais raltegravir, no grupo 2, o efavirenz será continuado e o raltegravir placebo será administrado em adição. Após duas semanas, os pacientes do grupo 1 passariam para o esquema do grupo 2 e vice-versa.
O endpoint primário do estudo será a preferência do paciente. A qualidade do sono, sonolência diurna e ansiedade também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hopistal of Geneva
-
Contato:
- Bernard BH Hirschel, Professor
- Número de telefone: +41 022 372 98 11
- E-mail: bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos
- Assinando o formulário de consentimento do estudo e concordando em mudar o regime de ART
- HAART estável incluindo EFV há pelo menos 3 meses
- HIV-RNA abaixo de 50 cópias por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença psiquiátrica grave (psicose, depressão grave) diagnosticada antes do início do EFV
- Pacientes mentalmente incompetentes
- Gravidez ou lactação Mulheres com potencial para engravidar devem usar um ou dois métodos contraceptivos confiáveis durante o ensaio, do dia 1 ao final da semana 12. Os métodos aceitáveis incluem pílula anticoncepcional, DIU, preservativos com espermicidas. Métodos não aceitáveis incluem (lista não exaustiva): coito interrompido, calendário (método Onigo) ou apenas espermicidas.
Doença renal ou hepática concomitante:
- Creatinina acima de 150 micromol/L
- Transaminases acima de 5 vezes o limite superior normal
- Valor de protrombina (rápido) abaixo de 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raltegravir primeiro
Pacientes tratados com Raltegravir nas primeiras 2 semanas
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Paciente recebe placebo de raltegravir e efavirenz durante as primeiras 2 semanas
Paciente recebe placebo de efavirenz e raltegravir durante as últimas 2 semanas
|
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Experimental: Efavirenz primeiro
Doentes tratados com Efavirenz nas primeiras 2 semanas
|
Placebo de efavirenz e raltegravir nas primeiras 2 semanas
Raltegravir e efavirenz placebo nas últimas 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas e efeitos colaterais neurológicos dos medicamentos do estudo
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 4
|
linha de base, semana 2 e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de sonolência diurna
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 4
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linha de base, semana 2 e semana 4
|
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Qualidade do Sono
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 4
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linha de base, semana 2 e semana 4
|
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Preferência do paciente
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Serão avaliados sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 4
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linha de base, semana 2 e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Distúrbios do Sono Vigília
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Potássio Raltegravir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- IEC 09-087
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