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Patientenpräferenz, Schlafqualität und Angst/Depression: Ein Vergleich von Raltegravir und Efavirenz (Switch-ER)

11. Januar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Patientenpräferenz, Schlafqualität und Angst/Depression: Vergleich von Raltegravir und Efavirenz

Efavirenz verursacht neuropsychiatrische Nebenwirkungen und Schlafstörungen, einschließlich lebhafter Träume, Schwindel und ungewöhnlicher Müdigkeit. Diese Symptome treten in den ersten Behandlungswochen häufig auf, nehmen anschließend ab, klingen aber möglicherweise auch Jahre nach Beginn der Efavirenz-Therapie nicht vollständig ab.

Die Forscher planen eine vierwöchige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. In Gruppe 1 wird Efavirenz durch Efavirenz-Placebo plus Raltegravir ersetzt, in Gruppe 2 wird Efavirenz weitergeführt und zusätzlich Raltegravir-Placebo verabreicht. Nach zwei Wochen wechselten die Patienten der Gruppe 1 zur Therapie der Gruppe 2 und umgekehrt.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Patientenpräferenz sein. Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit und Angstzustände werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Unterzeichnen Sie das Studieneinverständnisformular und stimmen Sie der Änderung des ART-Regimes zu
  • Stabiler HAART einschließlich EFV seit mindestens 3 Monaten
  • HIV-RNA unter 50 Kopien für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vor Beginn der EFV wurde keine schwere psychiatrische Erkrankung (Psychose, schwere Depression) diagnostiziert
  • Geistig inkompetente Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie, vom ersten Tag bis zum Ende der 12. Woche, eine oder zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören die Antibabypille, das IUP und Kondome mit Spermiziden. Zu den nicht akzeptablen Methoden gehören (nicht erschöpfende Liste): Entzug, Kalender (Onigo-Methode) oder alleinige Spermizide.

  • Begleitende Nieren- oder Lebererkrankung:

    • Kreatinin über 150 Mikromol/L
    • Transaminasen über dem 5-fachen oberen Normalwert
    • Prothrombinwert (Schnell) unter 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Raltegravir
Patienten, die in den ersten 2 Wochen mit Raltegravir behandelt wurden
Arzneimittel: Raltegravir in den ersten 2 Wochen
Der Patient erhält in den ersten 2 Wochen Raltegravir und Efavirenz-Placebo
Arzneimittel: Efavirenz in den letzten 2 Wochen
Der Patient erhält in den letzten 2 Wochen Efavirenz und Raltegravir-Placebo
Experimental: Zuerst Efavirenz
Patienten, die in den ersten 2 Wochen mit Efavirenz behandelt wurden
Arzneimittel: Efavirenz für die ersten 2 Wochen
Efavirenz und Raltegravir Placebo für die ersten 2 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir in den letzten 2 Wochen
Raltegravir und Efavirenz Placebo in den letzten 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome und neurologische Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Grundlinie, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Es werden Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 4
Grundlinie, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC 09-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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