患者偏好、睡眠质量和焦虑/抑郁：拉替拉韦和依法韦仑的比较 (Switch-ER)
2010年1月11日 更新者：University Hospital, Geneva
患者偏好、睡眠质量和焦虑/抑郁：拉替拉韦和依非韦伦的比较
依非韦伦会导致神经精神副作用和睡眠障碍，包括生动的梦境、头晕和异常疲倦。 这些症状在治疗的最初几周很常见，随后会减弱，但甚至在依非韦伦开始治疗后数年也可能不会完全消失。
研究人员计划进行为期 4 周的随机、安慰剂对照、双盲研究。 在第 1 组中，efavirenz 将被替换为 efavirenz 安慰剂加 raltegravir，在第 2 组中，将继续使用 efavirenz，并另外给予 raltegravir 安慰剂。 两周后，第 1 组的患者将改用第 2 组的方案，反之亦然。
试验的主要终点将是患者偏好。 还将调查睡眠质量、白天嗜睡和焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hopistal of Geneva
-
接触：
- Bernard BH Hirschel, Professor
- 电话号码：+41 022 372 98 11
- 邮箱：bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁
- 签署研究同意书并同意更改ART方案
- 稳定的 HAART 包括 EFV 至少 3 个月
- 至少 3 个月内 HIV-RNA 低于 50 个拷贝
排除标准：
- 在开始使用 EFV 之前未诊断出任何重大精神疾病（精神病、严重抑郁症）
- 精神不健全患者
- 怀孕或哺乳期有生育能力的妇女必须在试验期间使用一种或两种可靠的避孕方法，从第 1 天到第 12 周结束。可接受的方法包括避孕药、宫内节育器、带杀精子剂的避孕套。 不可接受的方法包括（非详尽列表）：退出、日历（Onigo 方法）或单独使用杀精子剂。
伴随的肾脏或肝脏疾病：
- 肌酐高于 150 微摩尔/升
- 转氨酶高于正常上限 5 倍
- 凝血酶原（快速）值低于 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是拉替拉韦
前 2 周接受 Raltegravir 治疗的患者
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患者在前 2 周接受拉替拉韦和依非韦伦安慰剂
患者在过去 2 周内接受依非韦伦和拉替拉韦安慰剂
|
|
实验性的：首先依法韦仑
前 2 周接受依非韦伦治疗的患者
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前 2 周依非韦伦和拉替拉韦安慰剂
拉替拉韦和依非韦伦安慰剂最近 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物的症状和神经系统副作用
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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基线、第 2 周和第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白天嗜睡的程度
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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基线、第 2 周和第 4 周
|
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睡眠质量
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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基线、第 2 周和第 4 周
|
|
患者偏好
大体时间：4周
|
4周
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|
将评估抑郁、焦虑和压力的症状
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernard BH Hirschel, Professor、Geneva Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月11日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEC 09-087
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