Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjenta, jakość snu i lęk/depresja: porównanie raltegrawiru i efawirenzu (Switch-ER)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Efawirenz powoduje neuropsychiatryczne działania niepożądane i zaburzenia snu, w tym wyraziste sny, zawroty głowy i nietypowe zmęczenie. Objawy te są częste w pierwszych tygodniach leczenia, z późniejszym osłabieniem, ale mogą nie ustąpić całkowicie nawet wiele lat po rozpoczęciu leczenia efawirenzem.

Badacze planują czterotygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. W grupie 1 efawirenz zostanie zastąpiony efawirenzem placebo z raltegrawirem, w grupie 2 efawirenz będzie kontynuowany, a raltegrawir placebo będzie podawany dodatkowo. Po dwóch tygodniach pacjenci z grupy 1 przechodzili na schemat z grupy 2 i odwrotnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą preferencje pacjenta. Zbadana zostanie również jakość snu, senność w ciągu dnia i niepokój.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci > 18 lat
  • Podpisanie formularza zgody na badanie i wyrażenie zgody na zmianę schematu ART
  • Stabilny HAART, w tym EFV, od co najmniej 3 miesięcy
  • HIV-RNA poniżej 50 kopii przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna poważna choroba psychiczna (psychoza, ciężka depresja) nie została rozpoznana przed rozpoczęciem EFV
  • Pacjenci niekompetentni psychicznie
  • Ciąża lub laktacja Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną lub dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, od 1. dnia do końca 12. tygodnia. Dopuszczalne metody to pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi. Niedopuszczalne metody obejmują (lista nie jest wyczerpująca): wycofanie, kalendarz (metoda Onigo) lub same środki plemnikobójcze.

  • Współistniejąca choroba nerek lub wątroby:

    • Kreatynina powyżej 150 mikromoli/L
    • Transaminazy powyżej 5-krotności górnej granicy normy
    • Wartość protrombiny (szybka) poniżej 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw raltegrawir
Pacjenci leczeni raltegrawirem przez pierwsze 2 tygodnie
Lek: Raltegrawir przez pierwsze 2 tygodnie
Pacjent otrzymuje raltegrawir i efawirenz placebo przez pierwsze 2 tygodnie
Lek: Efawirenz przez ostatnie 2 tygodnie
Pacjent otrzymuje efawirenz i raltegrawir placebo przez ostatnie 2 tygodnie
Eksperymentalny: Najpierw efawirenz
Pacjenci leczeni efawirenzem przez pierwsze 2 tygodnie
Lek: Efawirenz przez pierwsze 2 tygodnie
Efawirenz i raltegrawir placebo przez pierwsze 2 tygodnie
Lek: Raltegrawiru przez ostatnie 2 tygodnie
Raltegrawir i efawirenz placebo przez ostatnie 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy i neurologiczne skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość snu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocenione zostaną objawy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC 09-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj