Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan mieltymys, unen laatu ja ahdistus/masennus: Raltegraviirin ja efavirentsin vertailu (Switch-ER)

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Geneva

Efavirentsi aiheuttaa neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia ja unihäiriöitä, mukaan lukien eloisia unia, huimausta ja epänormaalia väsymystä. Nämä oireet ovat yleisiä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja ne heikkenevät myöhemmin, mutta ne eivät ehkä häviä kokonaan edes vuosia efavirentsin aloittamisen jälkeen.

Tutkijat suunnittelevat neljän viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen. Ryhmässä 1 efavirentsi korvataan efavirentsillasebolla plus raltegraviiri, ryhmässä 2 jatketaan efavirentsin käyttöä ja raltegraviiriplaseboa annetaan lisäksi. Kahden viikon kuluttua ryhmän 1 potilaat siirtyisivät ryhmän 2 hoito-ohjelmaan ja päinvastoin.

Kokeen ensisijainen päätepiste on potilaan mieltymys. Myös unen laatua, päiväunia ja ahdistusta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hopistal of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat > 18 vuotta
  • Tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja ART-hoidon muuttaminen
  • Vakaa HAART, mukaan lukien EFV, vähintään 3 kuukauden ajan
  • HIV-RNA alle 50 kopiota vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään vakavaa psykiatrista sairautta (psykoosi, vaikea masennus) ei diagnosoitu ennen EFV:n aloittamista
  • Henkisesti epäpätevät potilaat
  • Raskaus tai imetys Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä tai kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana päivästä 1 viikon 12 loppuun. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ehkäisypillerit, kierukka, spermisidit sisältävät kondomit. Ei-hyväksyttäviä menetelmiä ovat (ei-tyhjentävä luettelo): vetäminen, kalenteri (Onigo-menetelmä) tai pelkkää spermisidiä.

  • Samanaikainen munuais- tai maksasairaus:

    • Kreatiniini yli 150 mikromol/l
    • Transaminaasit yli 5 kertaa normaalin ylärajan
    • Protrombiini (nopea) arvo alle 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir ensin
Potilaat, joita hoidettiin Raltegravirilla ensimmäisen 2 viikon ajan
Lääke: Raltegraviiria ensimmäisten 2 viikon ajan
Potilas saa raltegraviiria ja efavirentsia lumelääkettä kahden ensimmäisen viikon aikana
Lääke: Efavirentsi viimeisen 2 viikon ajan
Potilas on saanut efavirentsia ja raltegraviiria lumelääkettä viimeisen kahden viikon aikana
Kokeellinen: Efavirents ensin
Potilaat, joita hoidettiin efavirentsilla ensimmäisen 2 viikon ajan
Lääke: Efavirentsia ensimmäisten 2 viikon ajan
Efavirentsia ja raltegraviiria lumelääkettä ensimmäisten 2 viikon ajan
Lääke: Raltegravir viimeisten 2 viikon ajan
Raltegraviiria ja efavirentsia lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden oireet ja neurologiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän unettomuuden taso
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
Unen laatu
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita arvioidaan
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC 09-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa