- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00944957
Patiëntvoorkeuren, slaapkwaliteit en angst/depressie: een vergelijking van raltegravir en efavirenz (Switch-ER)
Patiëntvoorkeuren, slaapkwaliteit en angst/depressie: vergelijking van raltegravir en efavirenz
Efavirenz veroorzaakt neuropsychiatrische bijwerkingen en slaapstoornissen, waaronder levendige dromen, duizeligheid en abnormale vermoeidheid. Deze symptomen komen vaak voor tijdens de eerste weken van de behandeling, met daaropvolgende verzwakking, maar het is mogelijk dat ze zelfs jaren na de start van de behandeling met efavirenz niet volledig verdwijnen.
De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van vier weken. In groep 1 wordt efavirenz vervangen door efavirenz placebo plus raltegravir, in groep 2 wordt efavirenz voortgezet en daarnaast raltegravir placebo gegeven. Na twee weken zouden patiënten in groep 1 overschakelen naar het regime van groep 2, en vice versa.
Het primaire eindpunt van de studie zal de voorkeur van de patiënt zijn. Slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en angst zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernard BH Hirschel, Professor
- Telefoonnummer: +41 022 372 98 11
- E-mail: bernard.hirschel@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- University Hopistal of Geneva
-
Contact:
- Bernard BH Hirschel, Professor
- Telefoonnummer: +41 022 372 98 11
- E-mail: bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten > 18 jaar
- Het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen en akkoord gaan met het wijzigen van het ART-regime
- Stabiele HAART inclusief EFV sinds minimaal 3 maanden
- Hiv-RNA minder dan 50 kopieën gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige psychiatrische ziekte (psychose, ernstige depressie) gediagnosticeerd vóór de start van EFV
- Mentaal wilsonbekwame patiënten
- Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een of twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, van dag 1 tot het einde van week 12. Aanvaardbare methoden zijn onder andere de anticonceptiepil, spiraaltje, condooms met zaaddodende middelen. Niet-aanvaardbare methoden zijn onder meer (niet-uitputtende lijst): Intrekking, kalender (Onigo-methode) of alleen zaaddodende middelen.
Gelijktijdige nier- of leverziekte:
- Creatinine boven 150 micromol/L
- Transaminasen boven 5 keer de bovengrens van normaal
- Prothrombine (Quick) waarde onder 50%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerst raltegravir
Patiënten behandeld met Raltegravir gedurende de eerste 2 weken
|
Patiënt krijgt gedurende de eerste 2 weken raltegravir en efavirenz-placebo
Patiënt krijgt efavirenz en raltegravir-placebo gedurende de laatste 2 weken
|
Experimenteel: Efavirenz eerst
Patiënten behandeld met Efavirenz gedurende de eerste 2 weken
|
Efavirenz en raltegravir placebo gedurende de eerste 2 weken
Raltegravir en efavirenz placebo gedurende de laatste 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen en neurologische bijwerkingen van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 4
|
basislijn, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niveaus van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 4
|
basislijn, week 2 en week 4
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 4
|
basislijn, week 2 en week 4
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Symptomen van depressie, angst en stress worden beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 4
|
basislijn, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Depressie
- Slaap-waakstoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Raltegravir Kalium
- Efavirenz
Andere studie-ID-nummers
- IEC 09-087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving