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Preferenza del paziente, qualità del sonno e ansia/depressione: un confronto tra Raltegravir ed Efavirenz (Switch-ER)

11 gennaio 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Preferenza del paziente, qualità del sonno e ansia/depressione: confronto tra Raltegravir ed Efavirenz

Efavirenz provoca effetti collaterali neuropsichiatrici e disturbi del sonno, inclusi sogni vividi, vertigini e stanchezza anomala. Questi sintomi sono frequenti durante le prime settimane di trattamento, con successiva attenuazione ma possono non risolversi completamente anche anni dopo l'inizio del trattamento con efavirenz.

I ricercatori pianificano uno studio di quattro settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Nel gruppo 1, efavirenz sarà sostituito con efavirenz placebo più raltegravir, nel gruppo 2 si continuerà con efavirenz e in aggiunta raltegravir placebo. Dopo due settimane, i pazienti del gruppo 1 passerebbero al regime del gruppo 2 e viceversa.

L'endpoint primario dello studio sarà la preferenza del paziente. Saranno inoltre studiate la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hopistal of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni
  • Firmare il modulo di consenso allo studio e accettare di modificare il regime ART
  • HAART stabile incluso EFV da almeno 3 mesi
  • HIV-RNA inferiore a 50 copie per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia psichiatrica importante (psicosi, depressione grave) diagnosticata prima dell'inizio dell'EFV
  • Pazienti mentalmente incompetenti
  • Gravidanza o allattamento Le donne in età fertile devono utilizzare uno o due metodi contraccettivi affidabili durante la sperimentazione, dal giorno 1 alla fine della settimana 12. I metodi accettabili includono la pillola anticoncezionale, IUD, preservativi con spermicidi. I metodi non accettabili includono (elenco non esaustivo): ritiro, calendario (metodo Onigo) o soli spermicidi.

  • Malattia renale o epatica concomitante:

    • Creatinina superiore a 150 micromol/L
    • Transaminasi oltre 5 volte il limite normale superiore
    • Valore di protrombina (rapido) inferiore al 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir prima
Pazienti trattati con Raltegravir per le prime 2 settimane
Droga: Raltegravir per le prime 2 settimane
Il paziente riceve raltegravir ed efavirenz placebo durante le prime 2 settimane
Droga: Efavirenz nelle ultime 2 settimane
Il paziente riceve efavirenz e raltegravir placebo nelle ultime 2 settimane
Sperimentale: Efavirenz prima
Pazienti trattati con Efavirenz per le prime 2 settimane
Droga: Efavirenz per le prime 2 settimane
Efavirenz e raltegravir placebo per le prime 2 settimane
Droga: Raltegravir nelle ultime 2 settimane
Raltegravir ed efavirenz placebo nelle ultime 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi ed effetti collaterali neurologici dei farmaci in studio
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 2 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 2 e settimana 4
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 2 e settimana 4
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Saranno valutati i sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC 09-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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