Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta, kvalita spánku a úzkost/deprese: Srovnání Raltegraviru a Efavirenzu (Switch-ER)

11. ledna 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Efavirenz způsobuje neuropsychiatrické nežádoucí účinky a poruchy spánku, včetně živých snů, závratí a abnormální únavy. Tyto příznaky jsou časté během prvních týdnů léčby s následným zmírněním, ale nemusí zcela vymizet ani roky po zahájení léčby efavirenzem.

Výzkumníci plánují čtyřtýdenní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Ve skupině 1 bude efavirenz nahrazen placebem efavirenz plus raltegravir, ve skupině 2 bude pokračovat efavirenz a navíc bude podáván raltegravir placebo. Po dvou týdnech by pacienti ve skupině 1 přešli na režim skupiny 2 a naopak.

Primárním koncovým bodem studie bude preference pacienta. Bude také zkoumána kvalita spánku, denní ospalost a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > 18 let
  • Podepsáním formuláře souhlasu se studií a souhlasem se změnou režimu ART
  • Stabilní HAART včetně EFV po dobu minimálně 3 měsíců
  • HIV-RNA pod 50 kopií po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením EFV nebylo diagnostikováno žádné závažné psychiatrické onemocnění (psychóza, těžká deprese).
  • Psychicky neschopní pacienti
  • Těhotenství nebo kojení Ženy ve fertilním věku musí během studie používat jednu nebo dvě spolehlivé antikoncepční metody od 1. dne do konce 12. týdne. Mezi přijatelné metody patří antikoncepční pilulka, IUD, kondomy se spermicidy. Mezi nepřijatelné metody patří (neúplný seznam): Odnětí, kalendář (metoda Onigo) nebo samotné spermicidy.

  • Souběžné onemocnění ledvin nebo jater:

    • Kreatinin nad 150 mikromol/l
    • Transaminázy nad 5násobkem horní normální hranice
    • Hodnota protrombinu (Quick) pod 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve raltegravir
Pacienti léčení Raltegravirem po dobu prvních 2 týdnů
Lék: Raltegravir po dobu prvních 2 týdnů
Pacient dostává raltegravir a efavirenz placebo během prvních 2 týdnů
Lék: Efavirenz za poslední 2 týdny
Pacient dostává efavirenz a raltegravir placebo během posledních 2 týdnů
Experimentální: Efavirenz jako první
Pacienti léčení efavirenzem po dobu prvních 2 týdnů
Lék: Efavirenz po dobu prvních 2 týdnů
Efavirenz a raltegravir placebo po dobu prvních 2 týdnů
Lék: Raltegravir za poslední 2 týdny
Raltegravir a efavirenz placebo za poslední 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy a neurologické vedlejší účinky studovaných léků
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 4
základní stav, týden 2 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně denní ospalosti
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 4
základní stav, týden 2 a týden 4
Kvalita spánku
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 4
základní stav, týden 2 a týden 4
Preference pacienta
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Budou hodnoceny příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 4
základní stav, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC 09-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit