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Préférence du patient, qualité du sommeil et anxiété/dépression : une comparaison du raltégravir et de l'éfavirenz (Switch-ER)

11 janvier 2010 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Préférence du patient, qualité du sommeil et anxiété/dépression : comparaison du raltégravir et de l'éfavirenz

L'éfavirenz provoque des effets secondaires neuropsychiatriques et des troubles du sommeil, notamment des rêves vifs, des étourdissements et une fatigue anormale. Ces symptômes sont fréquents au cours des premières semaines de traitement, avec une atténuation ultérieure, mais peuvent ne pas disparaître complètement même des années après le début de l'éfavirenz.

Les enquêteurs prévoient une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de quatre semaines. Dans le groupe 1, l'éfavirenz sera remplacé par un placebo éfavirenz plus raltégravir, dans le groupe 2, l'éfavirenz sera poursuivi, et le placebo raltégravir sera administré en plus. Après deux semaines, les patients du groupe 1 passaient au régime du groupe 2, et vice versa.

Le critère d'évaluation principal de l'essai sera la préférence du patient. La qualité du sommeil, la somnolence diurne et l'anxiété seront également étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University Hopistal of Geneva
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Signer le formulaire de consentement à l'étude et accepter de modifier le schéma thérapeutique du TAR
  • HAART stable incluant EFV depuis au moins 3 mois
  • ARN-VIH inférieur à 50 copies pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie psychiatrique majeure (psychose, dépression sévère) diagnostiquée avant le début de l'EFV
  • Patients mentalement incapables
  • Grossesse ou allaitement Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou deux méthodes contraceptives fiables pendant l'essai, du jour 1 à la fin de la semaine 12. Les méthodes acceptables incluent la pilule contraceptive, le stérilet, les préservatifs avec spermicides. Les méthodes non acceptables incluent (liste non exhaustive) : le retrait, le calendrier (méthode Onigo) ou les spermicides seuls.

  • Maladie rénale ou hépatique concomitante :

    • Créatinine supérieure à 150 micromol/L
    • Transaminases supérieures à 5 fois la limite supérieure normale
    • Valeur de prothrombine (rapide) inférieure à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le raltégravir en premier
Patients traités par Raltegravir pendant les 2 premières semaines
Médicament: Raltégravir pendant les 2 premières semaines
Le patient reçoit du raltégravir et un placebo d'éfavirenz pendant les 2 premières semaines
Médicament: Efavirenz au cours des 2 dernières semaines
Le patient reçoit un placebo d'éfavirenz et de raltégravir au cours des 2 dernières semaines
Expérimental: L'éfavirenz d'abord
Patients traités par Efavirenz pendant les 2 premières semaines
Médicament: Efavirenz pendant les 2 premières semaines
Efavirenz et raltegravir placebo pendant les 2 premières semaines
Médicament: Raltégravir au cours des 2 dernières semaines
Raltegravir et efavirenz placebo au cours des 2 dernières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes et effets secondaires neurologiques des médicaments à l'étude
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 4
ligne de base, semaine 2 et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de somnolence diurne
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 4
ligne de base, semaine 2 et semaine 4
Qualité du sommeil
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 4
ligne de base, semaine 2 et semaine 4
Préférence du patient
Délai: 4 semaines
4 semaines
Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 4
ligne de base, semaine 2 et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC 09-087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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