Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegpreferencia, alvásminőség és szorongás/depresszió: A raltegravir és az efavirenz összehasonlítása (Switch-ER)

2010. január 11. frissítette: University Hospital, Geneva

Az efavirenz neuropszichiátriai mellékhatásokat és alvászavarokat okoz, beleértve az élénk álmokat, szédülést és kóros fáradtságot. Ezek a tünetek gyakoriak a kezelés első heteiben, később enyhülnek, de előfordulhat, hogy még évekkel az efavirenz-kezelés megkezdése után sem múlnak el teljesen.

A kutatók négyhetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot terveznek. Az 1. csoportban az efavirenzt efavirenz placebóval plusz raltegravirral helyettesítik, a 2. csoportban az efavirenz kezelését folytatják, és ezen felül raltegravir placebót adnak. Két hét elteltével az 1. csoportba tartozó betegek a 2. csoport kezelési rendjére váltottak, és fordítva.

A vizsgálat elsődleges végpontja a páciens preferenciája lesz. Az alvás minőségét, a nappali álmosságot és a szorongást is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University Hopistal of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • A tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása és az ART-kezelés megváltoztatásának elfogadása
  • Stabil HAART, beleértve az EFV-t legalább 3 hónapja
  • 50 kópia alatti HIV-RNS legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Az EFV megkezdése előtt nem diagnosztizáltak súlyos pszichiátriai betegséget (pszichózis, súlyos depresszió).
  • Mentálisan inkompetens betegek
  • Terhesség vagy szoptatás A fogamzóképes korban lévő nőknek egy vagy két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a próba ideje alatt, az 1. naptól a 12. hét végéig. Az elfogadható módszerek közé tartozik a fogamzásgátló tabletta, IUD, spermicideket tartalmazó óvszer. A nem elfogadható módszerek a következők (nem teljes lista): Elvonás, naptár (Onigo módszer) vagy önmagában spermicidek.

  • Egyidejű vese- vagy májbetegség:

    • Kreatinin 150 mikromol/l felett
    • A transzaminázok a normálérték felső határának 5-szöröse felett
    • Protrombin (gyors) érték 50% alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a Raltegravir
Az első 2 hétben Raltegravirral kezelt betegek
Drog: Raltegravir az első 2 hétben
A beteg raltegravirt és efavirenz placebót kap az első 2 hétben
Drog: Efavirenz az elmúlt 2 hétben
A beteg efavirenzt és raltegravir placebót kapott az elmúlt 2 hétben
Kísérleti: Először az efavirenz
Az első 2 hétben efavirenzzel kezelt betegek
Drog: Efavirenz az első 2 hétben
Efavirenz és raltegravir placebo az első 2 hétben
Drog: Raltegravir az elmúlt 2 hétben
Raltegravir és efavirenz placebo az elmúlt 2 hétben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerek tünetei és neurológiai mellékhatásai
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
alapvonal, 2. hét és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali álmosság szintjei
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
alapvonal, 2. hét és 4. hét
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
alapvonal, 2. hét és 4. hét
A páciens preferenciája
Időkeret: 4 hét
4 hét
Felmérik a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
alapvonal, 2. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC 09-087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel