- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944957
Betegpreferencia, alvásminőség és szorongás/depresszió: A raltegravir és az efavirenz összehasonlítása (Switch-ER)
Az efavirenz neuropszichiátriai mellékhatásokat és alvászavarokat okoz, beleértve az élénk álmokat, szédülést és kóros fáradtságot. Ezek a tünetek gyakoriak a kezelés első heteiben, később enyhülnek, de előfordulhat, hogy még évekkel az efavirenz-kezelés megkezdése után sem múlnak el teljesen.
A kutatók négyhetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot terveznek. Az 1. csoportban az efavirenzt efavirenz placebóval plusz raltegravirral helyettesítik, a 2. csoportban az efavirenz kezelését folytatják, és ezen felül raltegravir placebót adnak. Két hét elteltével az 1. csoportba tartozó betegek a 2. csoport kezelési rendjére váltottak, és fordítva.
A vizsgálat elsődleges végpontja a páciens preferenciája lesz. Az alvás minőségét, a nappali álmosságot és a szorongást is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernard BH Hirschel, Professor
- Telefonszám: +41 022 372 98 11
- E-mail: bernard.hirschel@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- University Hopistal of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard BH Hirschel, Professor
- Telefonszám: +41 022 372 98 11
- E-mail: bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- A tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása és az ART-kezelés megváltoztatásának elfogadása
- Stabil HAART, beleértve az EFV-t legalább 3 hónapja
- 50 kópia alatti HIV-RNS legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az EFV megkezdése előtt nem diagnosztizáltak súlyos pszichiátriai betegséget (pszichózis, súlyos depresszió).
- Mentálisan inkompetens betegek
- Terhesség vagy szoptatás A fogamzóképes korban lévő nőknek egy vagy két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a próba ideje alatt, az 1. naptól a 12. hét végéig. Az elfogadható módszerek közé tartozik a fogamzásgátló tabletta, IUD, spermicideket tartalmazó óvszer. A nem elfogadható módszerek a következők (nem teljes lista): Elvonás, naptár (Onigo módszer) vagy önmagában spermicidek.
Egyidejű vese- vagy májbetegség:
- Kreatinin 150 mikromol/l felett
- A transzaminázok a normálérték felső határának 5-szöröse felett
- Protrombin (gyors) érték 50% alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Először a Raltegravir
Az első 2 hétben Raltegravirral kezelt betegek
|
A beteg raltegravirt és efavirenz placebót kap az első 2 hétben
A beteg efavirenzt és raltegravir placebót kapott az elmúlt 2 hétben
|
Kísérleti: Először az efavirenz
Az első 2 hétben efavirenzzel kezelt betegek
|
Efavirenz és raltegravir placebo az első 2 hétben
Raltegravir és efavirenz placebo az elmúlt 2 hétben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálati gyógyszerek tünetei és neurológiai mellékhatásai
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nappali álmosság szintjei
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A páciens preferenciája
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Felmérik a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Depresszió
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Raltegravir-kálium
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC 09-087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok