Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse, søvnkvalitet og angst/depresjon: en sammenligning av raltegravir og efavirenz (Switch-ER)

11. januar 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Pasientpreferanse, søvnkvalitet og angst/depresjon: sammenligning av raltegravir og efavirenz

Efavirenz forårsaker nevropsykiatriske bivirkninger og søvnforstyrrelser, inkludert livlige drømmer, svimmelhet og unormal tretthet. Disse symptomene er hyppige i løpet av de første ukene av behandlingen, med påfølgende svekkelse, men vil kanskje ikke forsvinne helt selv år etter oppstart av efavirenz.

Etterforskerne planlegger en fire ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. I gruppe 1 vil efavirenz bli erstattet med efavirenz placebo pluss raltegravir, i gruppe 2 vil efavirenz bli videreført, og raltegravir placebo gitt i tillegg. Etter to uker ville pasienter i gruppe 1 bytte til regimet i gruppe 2, og omvendt.

Det primære endepunktet for studien vil være pasientens preferanser. Søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og angst vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hopistal of Geneva
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Signere studiesamtykkeskjemaet og godta å endre ART-regime
  • Stabil HAART inkludert EFV siden minst 3 måneder
  • HIV-RNA under 50 kopier i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom (psykose, alvorlig depresjon) diagnostisert før oppstart av EFV
  • Psykisk inkompetente pasienter
  • Graviditet eller amming Kvinner i fertil alder må bruke en eller to pålitelige prevensjonsmetoder under forsøket, fra dag 1 til slutten av uke 12. Akseptable metoder inkluderer p-piller, spiral, kondomer med sæddrepende midler. Ikke-akseptable metoder inkluderer (ikke uttømmende liste): Tilbaketrekking, kalender (Onigo-metoden) eller sæddrepende midler alene.

  • Samtidig nyre- eller leversykdom:

    • Kreatinin over 150 mikromol/L
    • Transaminaser over 5 ganger øvre normalgrense
    • Protrombin (rask) verdi under 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir først
Pasienter behandlet med Raltegravir de første 2 ukene
Legemiddel: Raltegravir de første 2 ukene
Pasienten får raltegravir og efavirenz placebo i løpet av de første 2 ukene
Legemiddel: Efavirenz de siste 2 ukene
Pasienten får efavirenz og raltegravir placebo i løpet av de siste 2 ukene
Eksperimentell: Efavirenz først
Pasienter behandlet med Efavirenz de første 2 ukene
Legemiddel: Efavirenz de første 2 ukene
Efavirenz og raltegravir placebo de første 2 ukene
Legemiddel: Raltegravir de siste 2 ukene
Raltegravir og efavirenz placebo de siste 2 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og nevrologiske bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 4
baseline, uke 2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 4
baseline, uke 2 og uke 4
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 4
baseline, uke 2 og uke 4
Pasientens preferanser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 4
baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC 09-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir de første 2 ukene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere