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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

2012年5月24日 更新者:Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビノデノソン、次にアデノシン
ビノデノソン (実験的);アデノシン (アクティブコンパレーター)
ビノデノソン (1.5 mcg/kg) の 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびプラセボの 6 分間の静脈内注入
他の名前:
  • コルビュー
プラセボの 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびアデノシンの 6 分間の静脈内注入 (140 mcg/kg/分)
他の:アデノシン、次にビノデノソン
アデノシン (アクティブコンパレータ);ビノデノソン (実験的)
ビノデノソン (1.5 mcg/kg) の 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびプラセボの 6 分間の静脈内注入
他の名前:
  • コルビュー
プラセボの 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびアデノシンの 6 分間の静脈内注入 (140 mcg/kg/分)
アクティブコンパレータ:adenosine then adenosine
プラセボの 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびアデノシンの 6 分間の静脈内注入 (140 mcg/kg/分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビノデノソンとアデノシンのリーダーが生成した合計差分スコアの極端な不一致
時間枠:2~7日間隔
2~7日間隔
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈造影と比較した感度
時間枠:画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
冠動脈造影と比較した特異性
時間枠:画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
臨床エンドポイントと比較した感度
時間枠:画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
臨床エンドポイントと比較した特異性
時間枠:画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
第 2 度または第 3 度房室ブロックの発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した全体的な症状の煩わしさ
時間枠:投与後1時間
投与後1時間
薬理学的ストレス剤に対する患者の好み
時間枠:2回目の施術後1~4日
2回目の施術後1~4日
潮紅の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した紅潮の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
胸痛の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した胸痛の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
呼吸困難の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した呼吸困難の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
吐き気の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した吐き気の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
頭痛の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した頭痛の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
腹部不快感の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価した腹部不快感の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
めまいの発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
患者が評価しためまいの強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
有害事象の全体的な発生率
時間枠:投与後7日間まで
投与後7日間まで
心拍数のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
最高血圧のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
拡張期血圧のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
治験薬投与開始後0~60分
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
時間枠:2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robert L. Rolleri, Pharm.D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月24日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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