- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: binodenosona depois adenosina
binodenosona (experimental); adenosina (comparador ativo)
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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Outro: adenosina depois binodenosona
adenosina (comparador ativo); binodenosona (experimental)
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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Comparador Ativo: adenosine then adenosine
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Discrepâncias extremas nas pontuações de diferenças somadas geradas pelo leitor de binodenosona e adenosina
Prazo: 2 a 7 dias de intervalo
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2 a 7 dias de intervalo
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade comparada à angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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Especificidade em comparação com angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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Sensibilidade comparada ao desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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Especificidade em comparação com o desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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Incidência de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incômodo sintoma geral avaliado pelo paciente
Prazo: 1 hora após a dosagem
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1 hora após a dosagem
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Preferência do paciente por agente de estresse farmacológico
Prazo: 1 a 4 dias após o 2º procedimento
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1 a 4 dias após o 2º procedimento
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Incidência de rubor
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de rubor avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade avaliada pelo paciente da dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dispneia
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de dispneia avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de náusea
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de náusea avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade da dor de cabeça avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de desconforto abdominal
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de desconforto abdominal avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de tontura
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de tontura avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência geral de eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a administração
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até 7 dias após a administração
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Mudança de pico na frequência cardíaca
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Mudança de pico na pressão arterial sistólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Mudança de pico na pressão arterial diastólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença arterial coronária
- Angina
- Isquemia
- Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
- Doença isquêmica do coração
- Suspeita de doença arterial coronariana
- Imagiologia de perfusão miocárdica
- Sintomas anginosos
- Estresse farmacológico
- sintomas anginosos típicos ou atípicos
- doença arterial coronariana conhecida
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Binodenoson
Outros números de identificação do estudo
- MRE0470P-305
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .