Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: binodenoson pak adenosin
binodenoson (experimentální); adenosin (aktivní komparátor)
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
  • CorVue
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
Jiný: adenosin, pak binodenoson
adenosin (aktivní komparátor); binodenoson (experimentální)
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
  • CorVue
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
Aktivní komparátor: adenosine then adenosine
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extrémní nesrovnalosti v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
angiografie získaná až 60 dní po snímku
Specifičnost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
angiografie získaná až 60 dní po snímku
Citlivost ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
Specificita ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
Výskyt AV blokády druhého nebo třetího stupně
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Pacientem hodnocené celkové symptomy
Časové okno: 1 hodinu po podání
1 hodinu po podání
Pacient preferuje farmakologické stresové činidlo
Časové okno: 1 až 4 dny po 2. proceduře
1 až 4 dny po 2. proceduře
Výskyt zarudnutí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita proplachování hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt bolesti na hrudi
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita bolesti na hrudi hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt dušnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita nevolnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita bolesti hlavy hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt břišního nepohodlí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita břišního diskomfortu hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt závratí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita závratí hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní po podání
až 7 dní po podání
Vrcholová změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Vrcholová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Vrcholová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na binodenoson

3
Předplatit