- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24. května 2012 aktualizováno: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: binodenoson pak adenosin
binodenoson (experimentální); adenosin (aktivní komparátor)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
Jiný: adenosin, pak binodenoson
adenosin (aktivní komparátor); binodenoson (experimentální)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
Aktivní komparátor: adenosine then adenosine
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Extrémní nesrovnalosti v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
Specifičnost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
Citlivost ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
Specificita ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
Výskyt AV blokády druhého nebo třetího stupně
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Pacientem hodnocené celkové symptomy
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
1 hodinu po podání
|
Pacient preferuje farmakologické stresové činidlo
Časové okno: 1 až 4 dny po 2. proceduře
|
1 až 4 dny po 2. proceduře
|
Výskyt zarudnutí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita proplachování hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt bolesti na hrudi
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita bolesti na hrudi hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt dušnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita nevolnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita bolesti hlavy hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt břišního nepohodlí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita břišního diskomfortu hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Výskyt závratí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Intenzita závratí hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní po podání
|
až 7 dní po podání
|
Vrcholová změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Vrcholová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Vrcholová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Binodenoson
Další identifikační čísla studie
- MRE0470P-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na binodenoson
-
PfizerDokončenoIschemická choroba srdeční