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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Binodenoson, dann Adenosin
Binodenoson (experimentell); Adenosin (aktiver Komparator)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
Sonstiges: Adenosin, dann Binodenoson
Adenosin (aktiver Komparator); Binodenoson (experimentell)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
Aktiver Komparator: adenosine then adenosine
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extreme Diskrepanzen bei den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Spezifität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Sensitivität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Spezifität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Inzidenz eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Gesamtsymptomstörung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosierung
1 Stunde nach der Dosierung
Patientenpräferenz für pharmakologische Stressmittel
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
Auftreten von Hitzewallungen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Spülung
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Schwindelintensität
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Dosierung
bis zu 7 Tage nach der Dosierung
Maximale Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRE0470P-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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