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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

578

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: binodenosón luego adenosina
binodenosón (experimental); adenosina (comparador activo)
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
  • CorVue
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Otro: adenosina luego binodenoson
adenosina (comparador activo); binodenosón (experimental)
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
  • CorVue
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Comparador activo: adenosine then adenosine
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discrepancias extremas en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
Especificidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
Sensibilidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
Especificidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
Incidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Síntoma general calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
1 hora después de la dosificación
Preferencia del paciente por el agente de estrés farmacológico
Periodo de tiempo: 1 a 4 días después del segundo procedimiento
1 a 4 días después del segundo procedimiento
Incidencia de rubor
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de rubor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de dolor torácico
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del dolor torácico calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de la disnea calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de las náuseas calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del dolor de cabeza calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de molestias abdominales
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del malestar abdominal calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de mareos
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del mareo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosificación
hasta 7 días después de la dosificación
Cambio máximo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio máximo en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio máximo en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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