- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
578
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: binodenoson deretter adenosin
binodenoson (eksperimentell); adenosin (aktiv komparator)
|
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
|
|
Annen: adenosin deretter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentell)
|
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
|
|
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
|
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstreme avvik i binodenoson- og adenosin-lesergenererte summerte forskjellspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
|
Spesifisitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
|
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
|
Spesifisitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
|
Forekomst av andre- eller tredjegrads AV-blokk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert generell symptomplager
Tidsramme: 1 time etter dosering
|
1 time etter dosering
|
|
Pasientens preferanse for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dager etter andre prosedyre
|
1 til 4 dager etter andre prosedyre
|
|
Forekomst av rødming
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av spyling
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter dosering
|
opptil 7 dager etter dosering
|
|
Topp endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Topp endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Topp endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
- Binodenoson
Andre studie-ID-numre
- MRE0470P-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .