Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: binodenoson deretter adenosin
binodenoson (eksperimentell); adenosin (aktiv komparator)
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
  • CorVue
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
Annen: adenosin deretter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentell)
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
  • CorVue
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstreme avvik i binodenoson- og adenosin-lesergenererte summerte forskjellspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
2 til 7 dagers mellomrom
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
Spesifisitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
Spesifisitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
Forekomst av andre- eller tredjegrads AV-blokk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert generell symptomplager
Tidsramme: 1 time etter dosering
1 time etter dosering
Pasientens preferanse for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dager etter andre prosedyre
1 til 4 dager etter andre prosedyre
Forekomst av rødming
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av spyling
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Pasientvurdert intensitet av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter dosering
opptil 7 dager etter dosering
Topp endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Topp endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Topp endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere