- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
578
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
|
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Comparatore attivo: adenosine then adenosine
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
|
2 a 7 giorni di distanza
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
|
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
|
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
|
Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
|
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
|
Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
|
1 ora dopo la somministrazione
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Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
|
Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
|
Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 7 giorni dopo la somministrazione
|
Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
- Binodenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRE0470P-305
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su binodenoson
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PfizerCompletatoStudio di efficacia e sicurezza di Binodenoson nella valutazione dell'ischemia cardiaca (VISION-302)Disfunsione dell'arteria coronaria