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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Comparatore attivo: adenosine then adenosine
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
1 ora dopo la somministrazione
Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su binodenoson

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