Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

2012. május 24. frissítette: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

578

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: binodenozon, majd adenozin
binodenozon (kísérleti); adenozin (aktív komparátor)
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
  • CorVue
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
Egyéb: adenozin, majd binodenozon
adenozin (aktív komparátor); binodenozon (kísérleti)
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
  • CorVue
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
Aktív összehasonlító: adenosine then adenosine
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szélsőséges eltérések a binodenozon és az adenozin olvasó által generált összesített különbségi pontszámokban
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenység a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
Specificitás a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
Érzékenység a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
Specifikusság a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
Másod- vagy harmadfokú AV-blokk előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegek által minősített általános tünet zavar
Időkeret: 1 órával az adagolás után
1 órával az adagolás után
A betegek előnyben részesítik a farmakológiai stresszt okozó szereket
Időkeret: 1-4 nappal a 2. eljárást követően
1-4 nappal a 2. eljárást követően
A kipirulás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kipirulás páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A mellkasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A mellkasi fájdalom páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A nehézlégzés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A dyspnoe beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hányinger páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fejfájás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fejfájás beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hasi diszkomfort előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hasi kényelmetlenség páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szédülés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szédülés páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: az adagolást követő 7 napig
az adagolást követő 7 napig
A pulzusszám csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szisztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A diasztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel