- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
2012. május 24. frissítette: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
578
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: binodenozon, majd adenozin
binodenozon (kísérleti); adenozin (aktív komparátor)
|
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
|
|
Egyéb: adenozin, majd binodenozon
adenozin (aktív komparátor); binodenozon (kísérleti)
|
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
|
|
Aktív összehasonlító: adenosine then adenosine
|
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szélsőséges eltérések a binodenozon és az adenozin olvasó által generált összesített különbségi pontszámokban
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
|
2-7 nap különbséggel
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékenység a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
|
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
|
|
Specificitás a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
|
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
|
|
Érzékenység a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
|
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
|
|
Specifikusság a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
|
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
|
|
Másod- vagy harmadfokú AV-blokk előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A betegek által minősített általános tünet zavar
Időkeret: 1 órával az adagolás után
|
1 órával az adagolás után
|
|
A betegek előnyben részesítik a farmakológiai stresszt okozó szereket
Időkeret: 1-4 nappal a 2. eljárást követően
|
1-4 nappal a 2. eljárást követően
|
|
A kipirulás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A kipirulás páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A mellkasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A mellkasi fájdalom páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A nehézlégzés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A dyspnoe beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Hányinger előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A hányinger páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A fejfájás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A fejfájás beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A hasi diszkomfort előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A hasi kényelmetlenség páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A szédülés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A szédülés páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: az adagolást követő 7 napig
|
az adagolást követő 7 napig
|
|
A pulzusszám csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A szisztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A diasztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Időkeret: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
- Binodenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRE0470P-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .