- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
578
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: binodenoson sedan adenosin
binodenoson (experimentell); adenosin (aktiv komparator)
|
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) och en 6-minuters intravenös infusion av placebo
Andra namn:
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
|
Övrig: adenosin sedan binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (experimentell)
|
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) och en 6-minuters intravenös infusion av placebo
Andra namn:
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
|
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
|
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extrema avvikelser i binodenoson- och adenosinläsargenererade summerade skillnadspoäng
Tidsram: 2 till 7 dagars mellanrum
|
2 till 7 dagars mellanrum
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet jämfört med kranskärlsangiografi
Tidsram: angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
|
Specificitet jämfört med kranskärlsangiografi
Tidsram: angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
|
Känslighet jämfört med klinisk effektmått
Tidsram: klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
|
Specificitet jämfört med klinisk endpoint
Tidsram: klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
|
|
Förekomst av andra eller tredje gradens AV-block
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd övergripande symtombesvär
Tidsram: 1 timme efter dosering
|
1 timme efter dosering
|
|
Patientens preferens för farmakologiskt stressmedel
Tidsram: 1 till 4 dagar efter den andra proceduren
|
1 till 4 dagar efter den andra proceduren
|
|
Förekomst av rodnad
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av spolning
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av bröstsmärtor
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av bröstsmärtor
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av dyspné
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av dyspné
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av illamående
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av huvudvärk
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av bukbesvär
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av bukbesvär
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av yrsel
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Patientbedömd intensitet av yrsel
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
|
upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Toppförändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Toppförändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Maximal förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
- Binodenoson
Andra studie-ID-nummer
- MRE0470P-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .