Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: binodenoson sedan adenosin
binodenoson (experimentell); adenosin (aktiv komparator)
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) och en 6-minuters intravenös infusion av placebo
Andra namn:
  • CorVue
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)
Övrig: adenosin sedan binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (experimentell)
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) och en 6-minuters intravenös infusion av placebo
Andra namn:
  • CorVue
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
30 sekunders intravenös injektion (bolus) av placebo och en 6-minuters intravenös infusion av adenosin (140 mcg/kg/minut)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extrema avvikelser i binodenoson- och adenosinläsargenererade summerade skillnadspoäng
Tidsram: 2 till 7 dagars mellanrum
2 till 7 dagars mellanrum
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet jämfört med kranskärlsangiografi
Tidsram: angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
Specificitet jämfört med kranskärlsangiografi
Tidsram: angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
angiografi erhållen upp till 60 dagar efter bild
Känslighet jämfört med klinisk effektmått
Tidsram: klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
Specificitet jämfört med klinisk endpoint
Tidsram: klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
klinisk endpoint erhållen upp till 60 dagar efter bild
Förekomst av andra eller tredje gradens AV-block
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd övergripande symtombesvär
Tidsram: 1 timme efter dosering
1 timme efter dosering
Patientens preferens för farmakologiskt stressmedel
Tidsram: 1 till 4 dagar efter den andra proceduren
1 till 4 dagar efter den andra proceduren
Förekomst av rodnad
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av spolning
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av bröstsmärtor
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av bröstsmärtor
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av dyspné
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av dyspné
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av illamående
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av illamående
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av huvudvärk
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av bukbesvär
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av bukbesvär
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Förekomst av yrsel
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Patientbedömd intensitet av yrsel
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
upp till 7 dagar efter dosering
Toppförändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Toppförändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Maximal förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
0 till 60 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsram: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera