Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: binodenozon, a następnie adenozyna
binodenozon (doświadczalny); adenozyna (aktywny komparator)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)
Inny: adenozyna, a następnie binodenozon
adenozyna (aktywny komparator); binodenozon (eksperymentalny)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)
Aktywny komparator: adenosine then adenosine
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrajne rozbieżności w sumarycznych wynikach różnic generowanych przez czytnik binodenozonu i adenozyny
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Czułość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Występowanie bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólny dokuczliwy objaw oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
1 godzinę po podaniu
Preferencje pacjentów dotyczące farmakologicznego środka stresowego
Ramy czasowe: 1 do 4 dni po drugim zabiegu
1 do 4 dni po drugim zabiegu
Częstość występowania zaczerwienienia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność zaczerwienienia oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu w klatce piersiowej oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie duszności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie duszności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie nudności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu głowy oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie zawrotów głowy oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu
Szczytowa zmiana tętna
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Ramy czasowe: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRE0470P-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj