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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
24 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
578
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: binodenoson puis adénosine
binodenoson (expérimental); adénosine (comparateur actif)
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Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
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Autre: adénosine puis binodenoson
adénosine (comparateur actif) ; binodenoson (expérimental)
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Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
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Comparateur actif: adenosine then adenosine
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Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences extrêmes dans les scores de différence cumulés générés par le binodenoson et le lecteur d'adénosine
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
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2 à 7 jours d'intervalle
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
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angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
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Spécificité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
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angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
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Sensibilité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
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résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
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Spécificité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
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résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
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Incidence du bloc AV du deuxième ou du troisième degré
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Trouble global des symptômes évalué par le patient
Délai: 1 heure post-dosage
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1 heure post-dosage
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Préférence du patient pour l'agent de stress pharmacologique
Délai: 1 à 4 jours après la 2ème procédure
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1 à 4 jours après la 2ème procédure
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Incidence des bouffées vasomotrices
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité des bouffées vasomotrices évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence des douleurs thoraciques
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité de la douleur thoracique évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence de la dyspnée
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité de la dyspnée évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence des nausées
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité des nausées évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence des maux de tête
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité du mal de tête évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence de l'inconfort abdominal
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité de l'inconfort abdominal évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence des étourdissements
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Intensité des étourdissements évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Incidence globale des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
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jusqu'à 7 jours après l'administration
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Modification maximale de la fréquence cardiaque
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Changement maximal de la pression artérielle systolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Changement maximal de la pression artérielle diastolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
- Binodenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- MRE0470P-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .