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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

578

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: binodenoson puis adénosine
binodenoson (expérimental); adénosine (comparateur actif)
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
  • CorVue
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
Autre: adénosine puis binodenoson
adénosine (comparateur actif) ; binodenoson (expérimental)
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
  • CorVue
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
Comparateur actif: adenosine then adenosine
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences extrêmes dans les scores de différence cumulés générés par le binodenoson et le lecteur d'adénosine
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
Spécificité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
Sensibilité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
Spécificité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
Incidence du bloc AV du deuxième ou du troisième degré
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Trouble global des symptômes évalué par le patient
Délai: 1 heure post-dosage
1 heure post-dosage
Préférence du patient pour l'agent de stress pharmacologique
Délai: 1 à 4 jours après la 2ème procédure
1 à 4 jours après la 2ème procédure
Incidence des bouffées vasomotrices
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des bouffées vasomotrices évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des douleurs thoraciques
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de la douleur thoracique évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence de la dyspnée
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de la dyspnée évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des nausées
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des nausées évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des maux de tête
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité du mal de tête évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence de l'inconfort abdominal
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de l'inconfort abdominal évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des étourdissements
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des étourdissements évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence globale des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
jusqu'à 7 jours après l'administration
Modification maximale de la fréquence cardiaque
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement maximal de la pression artérielle systolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement maximal de la pression artérielle diastolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Délai: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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