- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00944970
Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: binodenosoni ja sitten adenosiini
binodenosoni (kokeellinen); adenosiini (aktiivinen vertailuaine)
|
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
|
Muut: adenosiini ja sitten binodenosoni
adenosiini (aktiivinen vertailuaine); binodenosoni (kokeellinen)
|
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
|
Active Comparator: adenosine then adenosine
|
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äärimmäiset erot binodenosonin ja adenosiinilukijan luomissa yhteenlasketuissa eropisteissä
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Herkkyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Spesifisyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Herkkyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
Spesifisyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
Toisen tai kolmannen asteen AV-katkosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima yleinen oire vaivaa
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
|
1 tunti annostelun jälkeen
|
Potilas suosii farmakologisia stressiaineita
Aikaikkuna: 1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
Punastumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima punoituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Rintakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima rintakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Hengenahdistushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima hengenahdistuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Vatsavaivojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan arvioima huimauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
Huippumuutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Huippumuutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen muutoksen huippu
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
- Binodenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRE0470P-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja