Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: binodenosoni ja sitten adenosiini
binodenosoni (kokeellinen); adenosiini (aktiivinen vertailuaine)
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
  • CorVue
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
Muut: adenosiini ja sitten binodenosoni
adenosiini (aktiivinen vertailuaine); binodenosoni (kokeellinen)
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
  • CorVue
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
Active Comparator: adenosine then adenosine
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äärimmäiset erot binodenosonin ja adenosiinilukijan luomissa yhteenlasketuissa eropisteissä
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
2-7 päivän välein
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
Spesifisyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
Herkkyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
Spesifisyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
Toisen tai kolmannen asteen AV-katkosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima yleinen oire vaivaa
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
1 tunti annostelun jälkeen
Potilas suosii farmakologisia stressiaineita
Aikaikkuna: 1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
Punastumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima punoituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Rintakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima rintakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Hengenahdistushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima hengenahdistuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Vatsavaivojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Potilaan arvioima huimauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
Huippumuutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Huippumuutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutoksen huippu
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Aikaikkuna: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa