Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: binodenoson en dan adenosine
binodenoson (experimenteel); adenosine (actieve comparator)
Geneesmiddel: binodenoson
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van binodenoson (1,5 mcg/kg) en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van placebo
Andere namen:
  • CorVue
Geneesmiddel: adenosine
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van placebo en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van adenosine (140 mcg/kg/minuut)
Ander: adenosine en vervolgens binodenoson
adenosine (actieve comparator); binodenoson (experimenteel)
Geneesmiddel: binodenoson
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van binodenoson (1,5 mcg/kg) en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van placebo
Andere namen:
  • CorVue
Geneesmiddel: adenosine
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van placebo en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van adenosine (140 mcg/kg/minuut)
Actieve vergelijker: adenosine then adenosine
Geneesmiddel: adenosine
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van placebo en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van adenosine (140 mcg/kg/minuut)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extreme discrepanties in door binodenoson en adenosine door lezers gegenereerde Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid vergeleken met coronaire angiografie
Tijdsspanne: angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Specificiteit vergeleken met coronaire angiografie
Tijdsspanne: angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Gevoeligheid vergeleken met klinisch eindpunt
Tijdsspanne: klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Specificiteit vergeleken met klinisch eindpunt
Tijdsspanne: klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Incidentie van tweede- of derdegraads AV-blok
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde algehele symptoomhinder
Tijdsspanne: 1 uur na dosering
1 uur na dosering
Voorkeur van patiënt voor farmacologisch stressmiddel
Tijdsspanne: 1 tot 4 dagen na de 2e procedure
1 tot 4 dagen na de 2e procedure
Incidentie van blozen
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van blozen
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van pijn op de borst
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van dyspnoe
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van dyspnoe
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van duizeligheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van duizeligheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Algemene incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening
tot 7 dagen na toediening
Piekverandering in hartslag
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Piekverandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Piekverandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tijdsspanne: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRE0470P-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren