Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: binodenoson derefter adenosin
binodenoson (eksperimentel); adenosin (aktiv komparator)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
Andet: adenosin derefter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentel)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstreme uoverensstemmelser i binodenoson- og adenosin-læsergenererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Forekomst af anden- eller tredjegrads AV-blok
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet overordnet symptomgener
Tidsramme: 1 time efter dosering
1 time efter dosering
Patientpræference for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dage efter 2. procedure
1 til 4 dage efter 2. procedure
Forekomst af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af ubehag i maven
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af abdominalt ubehag
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
op til 7 dage efter dosering
Spidsændring i puls
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Maksimal ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Topændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRE0470P-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med binodenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner