Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: биноденозон, затем аденозин
бидененозон (экспериментальный); аденозин (активный компаратор)
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) биноденозона (1,5 мкг/кг) и 6-минутная внутривенная инфузия плацебо
Другие имена:
  • Корвью
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) плацебо и 6-минутная внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/кг/мин)
Другой: аденозин, затем бидененозон
аденозин (активный компаратор); биноденозон (экспериментальный)
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) биноденозона (1,5 мкг/кг) и 6-минутная внутривенная инфузия плацебо
Другие имена:
  • Корвью
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) плацебо и 6-минутная внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/кг/мин)
Активный компаратор: adenosine then adenosine
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) плацебо и 6-минутная внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/кг/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чрезвычайные расхождения в суммарных оценках разностей, сгенерированных ридерами биноденозона и аденозина.
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность по сравнению с коронарографией
Временное ограничение: ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
Специфичность по сравнению с коронарографией
Временное ограничение: ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
Чувствительность по сравнению с клинической конечной точкой
Временное ограничение: клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
Специфичность по сравнению с клинической конечной точкой
Временное ограничение: клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
Частота возникновения АВ-блокады второй или третьей степени
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Общая симптоматика, оцененная пациентом
Временное ограничение: 1 час после дозирования
1 час после дозирования
Предпочтения пациентов в отношении фармакологического стрессового агента
Временное ограничение: От 1 до 4 дней после 2-й процедуры
От 1 до 4 дней после 2-й процедуры
Частота покраснения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность приливов, оцененная пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота болей в груди
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность боли в груди по оценке пациента
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота одышки
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность одышки, оцениваемая пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность тошноты, оцененная пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота головной боли
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность головной боли по оценке пациента
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Возникновение дискомфорта в животе
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Оцененная пациентом интенсивность абдоминального дискомфорта
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота головокружения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Оцененная пациентом интенсивность головокружения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 дней после приема
до 7 дней после приема
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Пиковое изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Пиковое изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Временное ограничение: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MRE0470P-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться