Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
2012년 5월 24일 업데이트: Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비노데노손 다음에 아데노신
비노데노손(실험용); 아데노신(활성 비교기)
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비노데노손(1.5mcg/kg) 30초 정맥 주사(볼루스) 및 위약 6분 정맥 주사
다른 이름들:
위약 30초 정맥 주사(볼루스) 및 아데노신 6분 정맥 주사(140mcg/kg/분)
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다른: 아데노신 다음에 비노데노손
아데노신(능동 비교기); 비노데노손(실험적)
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비노데노손(1.5mcg/kg) 30초 정맥 주사(볼루스) 및 위약 6분 정맥 주사
다른 이름들:
위약 30초 정맥 주사(볼루스) 및 아데노신 6분 정맥 주사(140mcg/kg/분)
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활성 비교기: adenosine then adenosine
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위약 30초 정맥 주사(볼루스) 및 아데노신 6분 정맥 주사(140mcg/kg/분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비노데노손 및 아데노신 리더 생성 총차 점수의 극심한 불일치
기간: 2~7일 간격
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2~7일 간격
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상 동맥 조영술과 비교한 감도
기간: 이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
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이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
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관상동맥 조영술과 비교한 특이성
기간: 이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
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이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
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임상 종점과 비교한 민감도
기간: 이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
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이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
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임상 종점과 비교한 특이성
기간: 이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
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이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
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2도 또는 3도 방실차단 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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환자가 평가한 전반적인 증상 귀찮음
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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약리학적 스트레스 요인에 대한 환자 선호도
기간: 2차 시술 후 1~4일
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2차 시술 후 1~4일
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홍조 발생률
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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환자 평가 홍조 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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흉통의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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흉통의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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호흡곤란의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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호흡곤란의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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메스꺼움의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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메스꺼움의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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두통의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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두통의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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복부 불편감 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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복부 불편감의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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현기증의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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현기증의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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부작용의 전반적인 발생률
기간: 투약 후 최대 7일
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투약 후 최대 7일
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심박수의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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수축기 혈압의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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확장기 혈압의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
기간: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRE0470P-305
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국