Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
2012年5月24日 更新者:Pfizer
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill.
Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise.
The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
578
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:binodenoson然后腺苷
binodenoson(实验);腺苷(活性比较剂)
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Binodenoson (1.5 mcg/kg) 30 秒静脉注射(推注)和安慰剂 6 分钟静脉输注
其他名称:
30 秒静脉注射(推注)安慰剂和 6 分钟静脉输注腺苷(140 微克/千克/分钟)
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其他:腺苷然后binodenoson
腺苷(活性比较剂); binodenoson(实验)
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Binodenoson (1.5 mcg/kg) 30 秒静脉注射(推注)和安慰剂 6 分钟静脉输注
其他名称:
30 秒静脉注射(推注)安慰剂和 6 分钟静脉输注腺苷(140 微克/千克/分钟)
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有源比较器:adenosine then adenosine
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30 秒静脉注射(推注)安慰剂和 6 分钟静脉输注腺苷(140 微克/千克/分钟)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Binodenoson 和腺苷读者生成的总差异分数的极端差异
大体时间:间隔2至7天
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间隔2至7天
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与冠状动脉造影相比的敏感性
大体时间:影像后 60 天内获得的血管造影
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影像后 60 天内获得的血管造影
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与冠状动脉造影相比的特异性
大体时间:影像后 60 天内获得的血管造影
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影像后 60 天内获得的血管造影
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与临床终点相比的敏感性
大体时间:成像后最多 60 天获得临床终点
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成像后最多 60 天获得临床终点
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与临床终点相比的特异性
大体时间:成像后最多 60 天获得临床终点
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成像后最多 60 天获得临床终点
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二度或三度房室传导阻滞的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评价的整体症状困扰
大体时间:给药后 1 小时
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给药后 1 小时
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患者对药物应激剂的偏好
大体时间:第二次手术后 1 至 4 天
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第二次手术后 1 至 4 天
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潮红的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评定的潮红强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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胸痛的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评估的胸痛强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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呼吸困难的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评定的呼吸困难强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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恶心的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评定的恶心强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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头痛的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评定的头痛强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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腹部不适的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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|
患者评定的腹部不适强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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头晕的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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患者评定的头晕强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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不良事件的总体发生率
大体时间:给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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心率峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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收缩压峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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舒张压峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
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研究给药开始后 0 至 60 分钟
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
大体时间:2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
大体时间:2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
大体时间:2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
大体时间:2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Robert L. Rolleri, Pharm.D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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