プラチナ耐性/難治性卵巣がん（CA）の治療におけるベバシズマブ/ドキシルの研究
2015年7月6日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
プラチナ製剤耐性または難治性卵巣がんの治療におけるベバシズマブとドキシルの第 II 相試験
この調査研究の目的は、2 つの化学療法薬、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (Doxil) とベバシズマブ (Avastin) の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。
Doxil がどのように代謝され、体外に排泄されるかも研究されます。
調査の概要
詳細な説明
アバスチン:
Avastin は、ヒト化モノクローナル抗体 (感染や癌から体を守るために免疫系によって通常作られるタンパク質の一種) です。 アバスチンは、結腸直腸がんおよび肺がんの治療薬として承認されています。 アバスチンは卵巣がんの治療薬として研究段階にあり、米国食品医薬品局 (FDA) によるこの用途の承認は得られていません。
Avastin は、血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質に結合してその作用をブロックすることで機能すると考えられています。 VEGF は、正常な血管と異常な血管の両方の形成に関与しています。 正常な組織にも存在しますが、ほとんどの固形がん (腫瘍) で過剰に産生されます。 がんでは、VEGF は血管が腫瘍細胞に栄養素を運ぶのを助け、腫瘍細胞の増殖を可能にします。 動物で増殖させたヒトがん細胞を用いた実験室での研究では、アバスチンは VEGF の効果をブロックすることにより、さまざまな種類のがん細胞の増殖を防止または遅らせることが示されています。
ドキソルビシン:
ドキソルビシンは、がんの化学療法でのみ使用される抗生物質の一種です。 がんの増殖を遅らせたり止めたりします。 ドキソルビシンは、頭、首、子宮頸部、膣、精巣、前立腺、子宮、およびユーイング腫瘍の癌を治療するために FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者はプラチナ耐性でなければなりません
患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれます。
- 以前にアントラサイクリンを使用していない
- PS 2以下
- 特定の限界内の検査値 (ANC 1000 以上、血小板数 100,000 以上、ALT、AST ULN 2 倍、クレアチニン 2.0 未満)
- 以前の化学療法レジメンは 3 つ以下であり、そのうち 2 つだけがプラチナ含有レジメンを含むことができます
- 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用
除外基準:
疾患固有の除外:
- 完全または部分的な腸閉塞の証拠
- IV 水分補給または TPN の必要性
- 2回以上の腹部手術
- 消化管穿孔の病歴
- -過去6か月以内に他の原因による消化管穿孔
一般的な医学的除外:
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- 12週間未満の平均余命
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するアバスチンがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
アバスチン固有の除外
- 不十分な高血圧の管理
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 E を参照)
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 既知の中枢神経系疾患
- -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
- 症候性末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
以下のいずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿：
- -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比1.0または
- 2plus以上のタンパク尿に対する尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿を有することが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、24時間で1g以下のタンパク質を示さなければなりません）
- -アバスチンの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者には有効な避妊手段がない（男性および女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム: ドキシルとアバスチン
患者は、ドキシルとアバスチンの両方の薬剤を投与されます。
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サイクル 1 で 3 週間ごとに 30 mg/m2 の Doxil を単独で投与する非盲検試験
他の名前：
最初の薬剤（Doxil）は、サイクル2でAvastin 15 mg / kgが続き、その後は疾患が進行するまでのすべてのサイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：25ヶ月まで
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腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、身体検査および/またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価されます。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の減少も、進行性疾患の資格を得るのに標的病変の最長直径の合計の十分な増加でもない;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現
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25ヶ月まで
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GCIC基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：25ヶ月まで
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GCIC基準を使用して、進行はCA-125レベルが参照範囲の上限の2倍以上である場合に2回、少なくとも1週間間隔で定義されます。
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25ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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4年
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RECISTによる全奏効率（ORR）
時間枠：3年
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ORR は、完全奏効と部分奏効を達成した患者の割合の合計です。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
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3年
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臨床的利益率（RECISTによる）
時間枠：3年
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臨床的利益率 (CBR) は、完全奏効、部分奏効、および病状安定を達成した患者のパーセンテージの合計です。
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、身体検査および/またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価されます。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の減少も、進行性疾患の資格を得るのに標的病変の最長直径の合計の十分な増加でもない;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現
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3年
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GCIC 基準別の全体的な回答率 (ORR)
時間枠：3年
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治療前のサンプルから CA 125 レベルが少なくとも 50% 減少した場合、GCIC 基準による応答が発生したことになります。
応答は確認され、少なくとも 28 日間維持される必要があります。
患者は、治療前のサンプルが正常上限の少なくとも 2 倍であり、治療開始前 2 週間以内にある場合にのみ、CA-125 に従って評価することができます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire F. Verschraegen, M.D.、University of New Mexico
- スタディディレクター：Franco Muggia, MD、New York University Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST AVF3911s
- NCI-2011-02890 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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