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Estudo de Bevacizumabe/Doxil no Tratamento de Câncer de Ovário (CA) Resistente à Platina/Refratário

6 de julho de 2015 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Estudo de Fase II de Bevacizumabe e Doxil no Tratamento de Câncer de Ovário Resistente à Platina ou Refratário

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dois medicamentos quimioterápicos, doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxil) e bevacizumab (Avastin). Também será estudado como Doxil é metabolizado e excretado do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avastin:

Avastin é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunológico para ajudar a defender o corpo contra infecções e câncer). Avastin foi aprovado para o tratamento de câncer colorretal e câncer de pulmão. Avastin é experimental para o tratamento de câncer de ovário e não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para este uso.

Acredita-se que o Avastin funcione ligando-se a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para bloquear sua ação. O VEGF desempenha um papel na formação de vasos sanguíneos normais e anormais. Está presente em tecidos normais, mas é produzido em excesso pela maioria dos cânceres sólidos (tumores). No câncer, o VEGF ajuda os vasos sanguíneos a levar nutrientes às células tumorais, permitindo que as células tumorais cresçam. Em estudos de laboratório com células cancerígenas humanas cultivadas em animais, o Avastin demonstrou prevenir ou retardar o crescimento de diferentes tipos de células cancerígenas ao bloquear os efeitos do VEGF.

Doxorrubicina:

A doxorrubicina é um tipo de antibiótico usado apenas na quimioterapia do câncer. Ele retarda ou interrompe o crescimento do câncer. A doxorrubicina foi aprovada pelo FDA para tratar cânceres de cabeça, pescoço, colo do útero, vagina, testículos, próstata, útero e tumor de Ewing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser resistentes à platina

  • Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios:

    • Sem uso prévio de antraciclina
    • PS menor ou igual a 2
    • Valores laboratoriais dentro de certos limites (ANC maior que 1.000, plaquetas maior que 100.000; ALT, AST 2 vezes LSN, creatinina menor que 2,0)
    • Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores, apenas 2 dos quais podem incluir regimes contendo platina
    • Uso de meios eficazes de contracepção em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Exclusões específicas de doenças:

    • Evidência de obstrução intestinal completa ou parcial
    • Necessidade de hidratação IV ou NPT
    • Maiores 2 cirurgias abdominais prévias
    • História de perfuração gastrointestinal
    • Perfuração gastrointestinal por qualquer outra causa nos últimos 6 meses

  2. Exclusões médicas gerais:

    • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
    • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
    • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada participação em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer Avastin patrocinado pela Genentech

  3. Exclusões específicas do Avastin

    • Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica 150 e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)
    • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
    • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (consulte o Apêndice E)
    • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
    • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
    • Doença conhecida do SNC
    • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta)
    • Doença vascular periférica sintomática
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
    • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
    • História de fístula abdominal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
    • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

    • Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por:

      • Razão de proteína de urina:creatinina (UPC) 1,0 na triagem OU
      • Vareta de urina para proteinúria maior ou igual a 2+ (pacientes com proteinúria maior ou igual a 2+ no exame de urina com vareta no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar menos ou igual a 1g de proteína em 24 horas para serem elegíveis)
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Avastin
    • Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante. Nenhum meio eficaz de contracepção (homens e mulheres) em indivíduos com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único: Doxil e Avastin
Os pacientes recebem ambos os agentes, doxil e Avastin.
Medicamento: Doxil
Estudo aberto de Doxil administrado como 30 mg/m2 a cada três semanas sozinho no ciclo 1
Outros nomes:
  • Doxorrubicina
Medicamento: AvastinName
O primeiro agente (Doxil) será seguido por Avastin 15 mg/kg no ciclo 2 e a cada ciclo subsequente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelos Critérios RECIST
Prazo: Até 25 meses
A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico e/ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável em lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões
Até 25 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelos Critérios GCIC
Prazo: Até 25 meses
Usando os critérios GCIC, a progressão é definida como níveis de CA-125 maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior de um intervalo de referência em 2 ocasiões e com pelo menos 1 semana de intervalo.
Até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
4 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST
Prazo: 3 anos
ORR é a soma das porcentagens de pacientes que obtiveram respostas completas e parciais. A resposta do tumor é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0)
3 anos
Taxa de benefício clínico (por RECIST)
Prazo: 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR) é a soma das porcentagens de pacientes que atingiram resposta completa, resposta parcial e doença estável. A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico e/ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável em lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões
3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios GCIC
Prazo: 3 anos
Uma resposta de acordo com os critérios GCIC ocorreu se houver uma redução de pelo menos 50% nos níveis de CA 125 de uma amostra de pré-tratamento. A resposta deve ser confirmada e mantida por pelo menos 28 dias. Os pacientes podem ser avaliados de acordo com o CA-125 somente se tiverem uma amostra pré-tratamento que seja pelo menos duas vezes o limite superior do normal e dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Colaboradores

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Diretor de estudo: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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