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Studio di Bevacizumab/Doxil nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario (CA)

6 luglio 2015 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Studio di fase II su Bevacizumab e Doxil nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due farmaci chemioterapici, la doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil) e il bevacizumab (Avastin). Verrà inoltre studiato il modo in cui Doxil viene metabolizzato ed escreto dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avastin:

Avastin è un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare a difendere l'organismo dalle infezioni e dal cancro). Avastin è stato approvato per il trattamento del cancro del colon-retto e del cancro del polmone. Avastin è sperimentale per il trattamento del cancro ovarico e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per questo uso.

Si pensa che Avastin agisca legandosi a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) per bloccarne l'azione. VEGF svolge un ruolo nella formazione di vasi sanguigni normali e anormali. È presente nei tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori). Nel cancro, il VEGF aiuta i vasi sanguigni a portare i nutrienti alle cellule tumorali, permettendo alle cellule tumorali di crescere. In studi di laboratorio con cellule tumorali umane coltivate in animali, Avastin ha dimostrato di prevenire o rallentare la crescita di diversi tipi di cellule tumorali bloccando gli effetti del VEGF.

Doxorubicina:

La doxorubicina è un tipo di antibiotico che viene utilizzato solo nella chemioterapia del cancro. Rallenta o arresta la crescita del cancro. La doxorubicina è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei tumori della testa, del collo, della cervice, della vagina, dei testicoli, della prostata, dell'utero e del tumore di Ewing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere resistenti al platino

  • I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri:

    • Nessun uso precedente di antracicline
    • PS inferiore o uguale a 2
    • Valori di laboratorio entro certi limiti (ANC maggiore di 1000, piastrine maggiore di 100.000; ALT, AST 2 volte ULN, creatinina inferiore a 2,0)
    • Non più di 3 regimi chemioterapici precedenti, solo 2 dei quali possono aver incluso regimi contenenti platino
    • Uso di efficaci mezzi di contraccezione in soggetti in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Esclusioni specifiche per malattia:

    • Evidenza di ostruzione intestinale completa o parziale
    • Necessità di idratazione IV o TPN
    • Maggiore 2 precedenti interventi chirurgici addominali
    • Storia di perforazione gastrointestinale
    • Perforazione gastrointestinale dovuta a qualsiasi altra causa negli ultimi 6 mesi

  2. Esclusioni mediche generali:

    • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
    • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
    • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro Avastin sponsorizzato da Genentech

  3. Esclusioni specifiche di Avastin

    • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
    • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice E)
    • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Malattia nota del SNC
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
    • Malattia vascolare periferica sintomatica
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
    • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    • Storia di fistola addominale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

    • Proteinuria allo screening come dimostrato da:

      • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) 1,0 allo screening OR
      • Stick urinario per proteinuria maggiore o uguale a 2plus (i pazienti con proteinuria maggiore o uguale a 2+ all'analisi delle urine con stick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare di avere meno o uguale 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei)
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
    • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Nessun mezzo contraccettivo efficace (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: Doxil e Avastin
I pazienti ricevono entrambi gli agenti, doxil e Avastin.
Droga: Doxil
Studio in aperto di Doxil dato come 30 mg/m2 ogni tre settimane da solo nel ciclo 1
Altri nomi:
  • Doxorubicina
Droga: Avastin
Il primo agente (Doxil) sarà seguito da Avastin 15 mg/kg durante il ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.0). Le lesioni target sono valutate mediante esame fisico e/o tomografia computerizzata (TC): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né diminuzione sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per PR né aumento sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per malattia progressiva; Malattia progressiva (PD), aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri GCIC
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Utilizzando i criteri GCIC, la progressione è definita come livelli di CA-125 superiori o uguali a 2 volte il limite superiore di un intervallo di riferimento in 2 occasioni e ad almeno 1 settimana di distanza.
Fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
4 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST
Lasso di tempo: 3 anni
ORR è la somma delle percentuali di pazienti che ottengono risposte complete e parziali. La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.0)
3 anni
Tasso di beneficio clinico (secondo RECIST)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è la somma delle percentuali di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile. La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.0). Le lesioni target sono valutate mediante esame fisico e/o tomografia computerizzata (TC): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né diminuzione sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per PR né aumento sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per malattia progressiva; Malattia progressiva (PD), aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri GCIC
Lasso di tempo: 3 anni
Si è verificata una risposta secondo i criteri GCIC se vi è una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA 125 da un campione di pretrattamento. La risposta deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni. I pazienti possono essere valutati secondo CA-125 solo se hanno un campione pretrattamento che è almeno il doppio del limite superiore del normale ed entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Collaboratori

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Direttore dello studio: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Doxil

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