Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu/doxilu w leczeniu platynoopornego/opornego na leczenie raka jajnika (CA)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie II fazy dotyczące stosowania bewacyzumabu i preparatu Doxil w leczeniu platynoopornego lub opornego na leczenie raka jajnika

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch leków chemioterapeutycznych, pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Doxil) i bewacyzumabu (Avastin). Zbadany zostanie również sposób, w jaki Doxil jest metabolizowany i wydalany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Avastin:

Avastin jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu ochrony organizmu przed zakażeniem i rakiem). Avastin został zatwierdzony do leczenia raka jelita grubego i raka płuc. Avastin jest badany pod kątem leczenia raka jajnika i nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do tego zastosowania.

Uważa się, że Avastin działa poprzez wiązanie się z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), blokując jego działanie. VEGF odgrywa rolę w tworzeniu zarówno prawidłowych, jak i nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Jest obecny w normalnych tkankach, ale jest wytwarzany w nadmiarze przez większość litych nowotworów (guzy). W raku VEGF pomaga naczyniom krwionośnym w dostarczaniu składników odżywczych do komórek nowotworowych, umożliwiając wzrost komórek nowotworowych. W badaniach laboratoryjnych na ludzkich komórkach nowotworowych hodowanych na zwierzętach wykazano, że Avastin zapobiega lub spowalnia wzrost różnych typów komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania VEGF.

Doksorubicyna:

Doksorubicyna jest rodzajem antybiotyku, który jest stosowany wyłącznie w chemioterapii raka. Spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka. Doksorubicyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka głowy, szyi, szyjki macicy, pochwy, jąder, prostaty, macicy i guza Ewinga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być odporni na platynę

  • Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:

    • Brak wcześniejszego stosowania antracyklin
    • PS mniejsze lub równe 2
    • Wartości laboratoryjne mieszczą się w pewnych granicach (ANC większe niż 1000, płytki krwi większe niż 100 000; ALT, AST 2 razy GGN, kreatynina mniej niż 2,0)
    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, z których tylko 2 mogły zawierać schematy zawierające platynę
    • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczenia specyficzne dla choroby:

    • Dowód na całkowitą lub częściową niedrożność jelit
    • Potrzeba nawodnienia IV lub TPN
    • Większe 2 wcześniejsze operacje jamy brzusznej
    • Historia perforacji przewodu pokarmowego
    • Perforacja przewodu pokarmowego z jakiejkolwiek innej przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  2. Ogólne wykluczenia medyczne:

    • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
    • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
    • Aktualny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka Avastin

  3. Wyjątki specyficzne dla Avastin

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
    • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Znana choroba OUN
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
    • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
    • Historia przetoki brzusznej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

    • Białkomocz podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:

      • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) 1,0 podczas badania przesiewowego LUB
      • Test paskowy moczu na białkomocz większy lub równy 2 plus (pacjenci, u których wykryto białkomocz większy lub równy 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać mniej lub równo 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować)
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin
    • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Brak skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne: Doxil i Avastin
Pacjenci otrzymują oba środki, doxil i Avastin.
Lek: Doxil
Otwarte badanie preparatu Doxil podawanego w dawce 30 mg/m2 co trzy tygodnie w cyklu 1
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
Lek: Avastin
Pierwszy środek (Doxil) będzie podawany przez Avastin 15 mg/kg w cyklu 2 i w każdym kolejnym cyklu aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany chorobowe ocenia się za pomocą badania histologicznego i/lub tomografii komputerowej (CT): pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
Do 25 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów GCIC
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Stosując kryteria GCIC, progresję definiuje się jako poziomy CA-125 większe lub równe 2-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego w 2 przypadkach iw odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST
Ramy czasowe: 3 lata
ORR to suma odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź. Odpowiedź guza jest oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0)
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (według RECIST)
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) to suma odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby. Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany chorobowe ocenia się za pomocą badania fizykalnego i/lub tomografii komputerowej (CT): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów GCIC
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź zgodna z kryteriami GCIC wystąpiła, jeśli wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie poziomu CA 125 w próbce poddanej obróbce wstępnej. Odpowiedź musi zostać potwierdzona i utrzymana przez co najmniej 28 dni. Pacjenci mogą być oceniani zgodnie z CA-125 tylko wtedy, gdy ich próbka przed leczeniem jest co najmniej dwukrotnie wyższa niż górna granica normy i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Dyrektor Studium: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Doxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj