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Estudio de bevacizumab/doxil en el tratamiento del cáncer de ovario (CA) resistente al platino/refractario

6 de julio de 2015 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Estudio de fase II de bevacizumab y doxil en el tratamiento del cáncer de ovario refractario o resistente al platino

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos medicamentos de quimioterapia, la doxorrubicina liposomal pegilada (Doxil) y el bevacizumab (Avastin). También se estudiará cómo Doxil se metaboliza y excreta del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Avastin:

Avastin es un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente produce el sistema inmunitario para ayudar a defender al cuerpo de infecciones y cáncer). Avastin ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón. Avastin está en investigación para el tratamiento del cáncer de ovario y no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para este uso.

Se cree que Avastin funciona uniéndose a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para bloquear su acción. VEGF juega un papel en la formación de vasos sanguíneos normales y anormales. Está presente en los tejidos normales, pero la mayoría de los cánceres sólidos (tumores) la producen en exceso. En el cáncer, el VEGF ayuda a los vasos sanguíneos a llevar nutrientes a las células tumorales, lo que les permite crecer. En estudios de laboratorio con células cancerosas humanas cultivadas en animales, se ha demostrado que Avastin previene o ralentiza el crecimiento de diferentes tipos de células cancerosas al bloquear los efectos del VEGF.

Doxorrubicina:

La doxorrubicina es un tipo de antibiótico que solo se usa en la quimioterapia contra el cáncer. Disminuye o detiene el crecimiento del cáncer. La doxorrubicina ha sido aprobada por la FDA para tratar cánceres de cabeza, cuello, cuello uterino, vagina, testículos, próstata, útero y tumor de Ewing.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser resistentes al platino.

  • Los pacientes serán incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:

    • Sin uso previo de antraciclinas
    • PS menor o igual a 2
    • Valores de laboratorio dentro de ciertos límites (ANC superior a 1000, plaquetas superior a 100.000; ALT, AST 2 veces ULN, creatinina inferior a 2,0)
    • No más de 3 regímenes de quimioterapia previos, de los cuales solo 2 pueden haber incluido regímenes que contienen platino
    • Uso de medios anticonceptivos efectivos en sujetos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Exclusiones específicas de la enfermedad:

    • Evidencia de obstrucción intestinal completa o parcial
    • Necesidad de hidratación IV o TPN
    • Mayor 2 cirugías abdominales previas
    • Historia de perforación gastrointestinal
    • Perforación gastrointestinal por cualquier otra causa en los últimos 6 meses

  2. Exclusiones médicas generales:

    • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
    • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
    • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de Avastin patrocinado por Genentech

  3. Exclusiones específicas de Avastin

    • Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica de 150 y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos)
    • Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice E)
    • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
    • Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
    • Enfermedad conocida del SNC
    • Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica)
    • Enfermedad vascular periférica sintomática
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
    • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
    • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
    • Antecedentes de fístula abdominal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
    • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan

    • Proteinuria en la selección demostrada por:

      • Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) 1.0 en la selección O
      • Tira reactiva de orina para proteinuria mayor o igual a 2+ (los pacientes que tienen proteinuria mayor o igual a 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar menos o igual a 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles)
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Avastin
    • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante. Sin medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único: Doxil y Avastin
Los pacientes reciben ambos agentes, doxil y Avastin.
Droga: Doxil
Estudio abierto de Doxil administrado en dosis de 30 mg/m2 cada tres semanas solo en el ciclo 1
Otros nombres:
  • Doxorrubicina
Droga: Avastin
El primer agente (Doxil) será seguido por Avastin 15 mg/kg en el ciclo 2 y cada ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
La respuesta tumoral se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.0). Las lesiones diana se evalúan mediante examen físico y/o tomografía computarizada (TC): Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni disminución suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para PR ni aumento suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para Enfermedad progresiva; Enfermedad progresiva (PD), aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Hasta 25 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios del GCIC
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Utilizando los criterios del GCIC, la progresión se define como niveles de CA-125 superiores o iguales a 2 veces el límite superior de un rango de referencia en 2 ocasiones y con al menos 1 semana de diferencia.
Hasta 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
4 años
Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST
Periodo de tiempo: 3 años
ORR es la suma de los porcentajes de pacientes que logran respuestas completas y parciales. La respuesta tumoral se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.0)
3 años
Tasa de Beneficio Clínico (por RECIST)
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de beneficio clínico (CBR) es la suma de los porcentajes de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable. La respuesta tumoral se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.0). Las lesiones diana se evalúan mediante examen físico y/o tomografía computarizada (TC): Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni disminución suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para PR ni aumento suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para Enfermedad progresiva; Enfermedad progresiva (PD), aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
3 años
Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de GCIC
Periodo de tiempo: 3 años
Se ha producido una respuesta de acuerdo con los criterios del GCIC si hay una reducción de al menos el 50 % en los niveles de CA 125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta debe ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Los pacientes pueden ser evaluados de acuerdo con CA-125 solo si tienen una muestra previa al tratamiento que es al menos el doble del límite superior normal y dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Colaboradores

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Director de estudio: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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