Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bevacizumab/Doxil i behandling av platinaresistent/refraktær eggstokkreft (CA)

6. juli 2015 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II-studie av Bevacizumab og Doxil i behandling av platina-resistent eller refraktær eggstokkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til to kjemoterapimedisiner, pegylert liposomal doksorubicin (Doxil) og bevacizumab (Avastin). Hvordan Doxil metaboliseres og skilles ut fra kroppen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avastin:

Avastin er et humanisert monoklonalt antistoff (en type protein som normalt lages av immunsystemet for å hjelpe til med å forsvare kroppen mot infeksjon og kreft). Avastin er godkjent for behandling av tykktarmskreft og lungekreft. Avastin er undersøkende for behandling av eggstokkreft og har ikke blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for denne bruken.

Avastin antas å virke ved å feste seg til et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) for å blokkere dets virkning. VEGF spiller en rolle i dannelsen av både normale og unormale blodårer. Det finnes i normalt vev, men produseres i overkant av de fleste solide kreftformer (svulster). Ved kreft hjelper VEGF blodårene med å bringe næringsstoffer til tumorceller, slik at tumorcellene kan vokse. I laboratoriestudier med humane kreftceller dyrket i dyr, har Avastin vist seg å forhindre eller bremse veksten av forskjellige typer kreftceller ved å blokkere effekten av VEGF.

Doxorubicin:

Doxorubicin er en type antibiotika som kun brukes i kreftkjemoterapi. Det bremser eller stopper veksten av kreft. Doxorubicin er godkjent av FDA for å behandle kreft i hode, nakke, livmorhals, vagina, testikler, prostata, livmor og Ewings svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være platinaresistente

  • Pasienter vil bli inkludert i studien basert på følgende kriterier:

    • Ingen tidligere bruk av antracyklin
    • PS mindre eller lik 2
    • Laboratorieverdier innenfor visse grenser (ANC større 1000, blodplater større 100 000; ALT, AST 2 ganger ULN, kreatinin mindre 2,0)
    • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer, hvorav bare 2 kan ha inkludert platinaholdige regimer
    • Bruk av effektive prevensjonsmidler hos personer i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdomsspesifikke ekskluderinger:

    • Bevis på fullstendig eller delvis tarmobstruksjon
    • Behov for IV hydrering eller TPN
    • Større 2 tidligere abdominale operasjoner
    • Historie om gastrointestinal perforering
    • Gastrointestinal perforasjon på grunn av annen årsak i løpet av de siste 6 månedene

  2. Generelle medisinske unntak:

    • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
    • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
    • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset Avastin-kreftstudie

  3. Avastin-spesifikke ekskluderinger

    • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk 150 og/eller diastolisk blodtrykk større 100 mmHg på antihypertensive medisiner)
    • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (se vedlegg E)
    • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
    • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
    • Kjent CNS-sykdom
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
    • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
    • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
    • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
    • Anamnese med abdominal fistel eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
    • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd

    • Proteinuri ved screening som demonstrert ved enten:

      • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold 1,0 ved screening ELLER
      • Urinpeilestav for proteinuri større eller lik 2plus (pasienter oppdaget å ha større eller lik 2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere mindre eller lik 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert)
    • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Avastin
    • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Ingen effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm: Doxil og Avastin
Pasientene får både midler, doxil og Avastin.
Legemiddel: Doxil
Åpen studie av Doxil gitt som 30 mg/m2 hver tredje uke alene i syklus 1
Andre navn:
  • Doxorubicin
Legemiddel: Avastin
Første middel (Doxil) vil følge av Avastin 15 mg/kg i syklus 2 og hver syklus deretter inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved hysisk undersøkelse og/eller datastyrt tomografi (CT): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Opptil 25 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter GCIC-kriterier
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Ved å bruke GCIC-kriterier er progresjon definert som CA-125-nivåer større enn, eller lik, 2 ganger øvre grense for et referanseområde ved 2 anledninger og med minst 1 ukes mellomrom.
Opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
4 år
Total responsrate (ORR) etter RECIST
Tidsramme: 3 år
ORR er summen av prosentandeler av pasienter som oppnår komplette og delvise svar. Tumorrespons er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0)
3 år
Klinisk fordelsrate (av RECIST)
Tidsramme: 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) er summen av prosentandeler av pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom. Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved fysisk undersøkelse og/eller datastyrt tomografi (CT): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
3 år
Overall Response Rate (ORR) etter GCIC-kriterier
Tidsramme: 3 år
En respons i henhold til GCIC-kriterier har oppstått hvis det er minst 50 % reduksjon i CA 125-nivåer fra en prøve for forbehandling. Svaret må bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager. Pasienter kan kun evalueres i henhold til CA-125 hvis de har en prøve før behandling som er minst to ganger øvre normalgrense og innen 2 uker før behandlingsstart.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Studieleder: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere