Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bevacizumab/Doxil til behandling af platinresistent/refraktær ovariecancer (CA)

6. juli 2015 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II undersøgelse af Bevacizumab og Doxil til behandling af platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to kemoterapilægemidler, pegyleret liposomal doxorubicin (Doxil) og bevacizumab (Avastin). Hvordan Doxil metaboliseres og udskilles fra kroppen vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avastin:

Avastin er et humaniseret monoklonalt antistof (en type protein, der normalt fremstilles af immunsystemet for at hjælpe med at forsvare kroppen mod infektion og kræft). Avastin er godkendt til behandling af tyktarmskræft og lungekræft. Avastin er til undersøgelse til behandling af kræft i æggestokkene og er ikke blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til denne anvendelse.

Avastin menes at virke ved at binde sig til et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) for at blokere dets virkning. VEGF spiller en rolle i dannelsen af ​​både normale og unormale blodkar. Det er til stede i normalt væv, men produceres i overskud af de fleste faste kræftformer (tumorer). Ved kræft hjælper VEGF blodkar med at bringe næringsstoffer til tumorceller, så tumorcellerne kan vokse. I laboratorieundersøgelser med humane kræftceller dyrket i dyr har Avastin vist sig at forhindre eller bremse væksten af ​​forskellige typer kræftceller ved at blokere virkningerne af VEGF.

Doxorubicin:

Doxorubicin er en type antibiotika, der kun bruges i cancerkemoterapi. Det bremser eller stopper væksten af ​​kræft. Doxorubicin er blevet godkendt af FDA til behandling af kræft i hoved, nakke, livmoderhals, skede, testikler, prostata, livmoder og Ewings tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være platinresistente

  • Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

    • Ingen tidligere brug af antracyklin
    • PS mindre eller lig med 2
    • Laboratorieværdier inden for visse grænser (ANC større 1000, blodplader større 100.000; ALT, AST 2 gange ULN, kreatinin mindre 2,0)
    • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer, hvoraf kun 2 kan have inkluderet platinholdige regimer
    • Brug af effektive præventionsmidler hos personer i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomsspecifikke udelukkelser:

    • Bevis på fuldstændig eller delvis tarmobstruktion
    • Behov for IV hydrering eller TPN
    • Mere 2 tidligere abdominale operationer
    • Historie om gastrointestinal perforation
    • Gastrointestinal perforation på grund af enhver anden årsag inden for de sidste 6 måneder

  2. Generelle medicinske undtagelser:

    • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
    • Forventet levetid på mindre end 12 uger
    • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret Avastin-kræftstudie

  3. Avastin-specifikke undtagelser

    • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk 150 og/eller diastolisk blodtryk større 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
    • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks E)
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
    • Kendt CNS-sygdom
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
    • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
    • Anamnese med abdominal fistel eller intraabdominal byld inden for 6 måneder før studieoptagelse
    • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

    • Proteinuri ved screening som vist ved enten:

      • Urinprotein:kreatinin (UPC) forhold 1,0 ved screening ELLER
      • Urinpind for proteinuri større eller lig med 2plus (patienter, der opdages at have større eller lig med 2+ proteinuri ved målepindsurinanalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere mindre eller lig med 1 g protein på 24 timer for at være berettiget)
    • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Avastin
    • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Ingen effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: Doxil og Avastin
Patienterne får både midler, doxil og Avastin.
Medicin: Doxil
Åbent studie af Doxil givet som 30 mg/m2 hver tredje uge alene i cyklus 1
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Avastin
Det første middel (Doxil) vil blive fulgt af Avastin 15 mg/kg i cyklus 2 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 25 måneder
Tumorrespons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved hysisk undersøgelse og/eller computertomografi (CT): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner
Op til 25 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter GCIC-kriterier
Tidsramme: Op til 25 måneder
Ved at bruge GCIC-kriterier defineres progression som CA-125-niveauer større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for et referenceområde ved 2 lejligheder og med mindst 1 uges mellemrum.
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
4 år
Samlet responsrate (ORR) af RECIST
Tidsramme: 3 år
ORR er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændige og delvise responser. Tumorrespons evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.0)
3 år
Clinical Benefit Rate (af RECIST)
Tidsramme: 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Tumorrespons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved fysisk undersøgelse og/eller computertomografi (CT): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner
3 år
Samlet responsrate (ORR) efter GCIC-kriterier
Tidsramme: 3 år
En respons i henhold til GCIC-kriterier er opstået, hvis der er mindst 50 % reduktion i CA 125-niveauer fra en forbehandlingsprøve. Svaret skal bekræftes og vedligeholdes i mindst 28 dage. Patienter kan kun evalueres i henhold til CA-125, hvis de har en forbehandlingsprøve, der er mindst det dobbelte af den øvre normalgrænse og inden for 2 uger før behandlingsstart.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Studieleder: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner