Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista/doksiilista platinaresistentin/refraktorisen munasarjasyövän (CA) hoidossa

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja doksiilista platinaresistentin tai refraktorisen munasarjasyövän hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata kahden kemoterapialääkkeen, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil) ja bevasitsumabin (Avastin), turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta. Myös sitä, miten Doxil metaboloituu ja erittyy elimistöstä, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avastin:

Avastin on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi, jota immuunijärjestelmä tavallisesti tuottaa suojaamaan kehoa infektioilta ja syövältä). Avastin on hyväksytty paksusuolensyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Avastin on tutkittu munasarjasyövän hoitoon, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön.

Avastinin uskotaan toimivan kiinnittymällä proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), estämään sen toiminnan. VEGF:llä on rooli sekä normaalien että epänormaalien verisuonten muodostumisessa. Sitä esiintyy normaaleissa kudoksissa, mutta useimmat kiinteät syövät (kasvaimet) tuottavat sitä liikaa. Syövässä VEGF auttaa verisuonia tuomaan ravinteita kasvainsoluihin, jolloin kasvainsolut voivat kasvaa. Eläimillä kasvatetuilla ihmisen syöpäsoluilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa Avastinin on osoitettu estävän tai hidastavan erityyppisten syöpäsolujen kasvua estämällä VEGF:n vaikutukset.

Doksorubisiini:

Doksorubisiini on eräänlainen antibiootti, jota käytetään vain syövän kemoterapiassa. Se hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun. FDA on hyväksynyt doksorubisiinin pään, kaulan, kohdunkaulan, emättimen, kivesten, eturauhasen, kohdun ja Ewingin kasvainten hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla platinaresistenttejä

  • Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:

    • Ei aikaisempaa antrasykliinien käyttöä
    • PS pienempi tai yhtä suuri 2
    • Laboratorioarvot tietyissä rajoissa (ANC suurempi 1000, verihiutaleet suurempi 100 000; ALT, AST 2 kertaa ULN, kreatiniini vähemmän 2,0)
    • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, joista vain 2 on voinut sisältää platinaa sisältävää hoitoa
    • Tehokkaiden ehkäisykeinojen käyttö hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauskohtaiset poikkeukset:

    • Todisteet täydellisestä tai osittaisesta suolen tukkeutumisesta
    • IV-hydraation tai TPN:n tarve
    • Suuremmat 2 aiempaa vatsan leikkausta
    • Ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria
    • Ruoansulatuskanavan perforaatio jostain muusta syystä viimeisen 6 kuukauden aikana

  2. Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:

    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
    • Elinajanodote alle 12 viikkoa
    • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan Avastin-syöpätutkimukseen

  3. Avastin-spesifiset poikkeukset

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
    • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Tunnettu keskushermostosairaus
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Aiempi vatsan fisteli tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

    • Proteinuria seulonnassa, jonka osoittaa jompikumpi:

      • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde 1,0 seulonnassa TAI
      • Virtsan mittatikku proteinuriaan, joka on suurempi tai yhtä suuri 2plus (potilailla, joilla on suurempi tai yhtä suuri proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava vähintään 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia)
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
    • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Ei tehokkaita ehkäisykeinoja (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: Doxil ja Avastin
Potilaat saavat molemmat aineet, doksiili ja Avastin.
Lääke: Doxil
Avoin tutkimus, jossa Doxil annettiin annoksella 30 mg/m2 joka kolmas viikko yksinään syklissä 1
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
Lääke: Avastin
Ensimmäistä lääkettä (Doxil) seuraa Avastin 15 mg/kg syklillä 2 ja jokaisella sen jälkeen taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan hyyskaalisella tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla (CT): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa PR:n saamiseksi, eikä riittävää kasvua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, jotta se voidaan hyväksyä progressiiviseen sairauteen; Progressiivinen sairaus (PD), 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen
Jopa 25 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) GCIC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
GCIC-kriteereitä käyttäen eteneminen määritellään CA-125-tasoiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa vertailualueen yläraja 2 kertaa ja vähintään 1 viikon välein.
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
4 Vuotta
RECISTin kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR on täydellisen ja osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksien summa. Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0)
3 vuotta
Kliininen hyötysuhde (RECIST)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CBR (Clinical Benefit Rate) on täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksien summa. Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla (CT): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa PR:n saamiseksi, eikä riittävää kasvua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, jotta se voidaan hyväksyä progressiiviseen sairauteen; Progressiivinen sairaus (PD), 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen
3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) GCIC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
GCIC-kriteerien mukainen vaste on tapahtunut, jos CA 125 -tasot ovat laskeneet vähintään 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA-125:n mukaisesti vain, jos heillä on esikäsittelynäyte, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi, ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Opintojohtaja: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa