Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab/doxil vizsgálata a platina-rezisztens/refrakter petefészekrák (CA) kezelésében

2015. július 6. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

A bevacizumab és a doxil II. fázisú vizsgálata a platina-rezisztens vagy refrakter petefészekrák kezelésében

E kutatási tanulmány célja két kemoterápiás gyógyszer, a pegilált liposzómás doxorubicin (Doxil) és a bevacizumab (Avastin) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése. Azt is tanulmányozni fogják, hogy a Doxil hogyan metabolizálódik és ürül ki a szervezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Avastin:

Az Avastin egy humanizált monoklonális antitest (olyan típusú fehérje, amelyet általában az immunrendszer termel, hogy segítse megvédeni a szervezetet a fertőzésektől és a ráktól). Az Avastint a vastagbélrák és a tüdőrák kezelésére engedélyezték. Az Avastin-t petefészekrák kezelésére vizsgálják, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá erre a célra.

Úgy gondolják, hogy az Avastin egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérjéhez kötődve gátolja annak hatását. A VEGF szerepet játszik mind a normál, mind a kóros vérerek kialakulásában. A normál szövetekben jelen van, de a legtöbb szilárd rák (tumor) feleslegben termeli. Rák esetén a VEGF segít a vérereknek tápanyagokat juttatni a daganatsejtekhez, lehetővé téve a daganatsejtek növekedését. Állatokon tenyésztett humán rákos sejtekkel végzett laboratóriumi vizsgálatok során az Avastinról kimutatták, hogy a VEGF hatásainak blokkolásával megakadályozza vagy lassítja a különböző típusú rákos sejtek növekedését.

Doxorubicin:

A doxorubicin egy olyan típusú antibiotikum, amelyet csak a rák kemoterápiájában használnak. Lassítja vagy leállítja a rák növekedését. A doxorubicint az FDA jóváhagyta a fej-, nyak-, méhnyak-, hüvely-, herék-, prosztata-, méh- és Ewing-daganat kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek platinarezisztensnek kell lenniük

  • A betegeket a következő kritériumok alapján vonják be a vizsgálatba:

    • Nem használt korábban antraciklint
    • PS kisebb vagy egyenlő 2
    • Laboratóriumi értékek bizonyos határokon belül (ANC nagyobb 1000, vérlemezkeszám nagyobb 100 000; ALT, AST 2-szeres ULN, kreatinin kevesebb 2,0)
    • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápia, amelyek közül csak 2 tartalmazhatott platinatartalmú kezelést
    • Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása fogamzóképes korú egyéneknél

Kizárási kritériumok:

  1. Betegség-specifikus kizárások:

    • Teljes vagy részleges bélelzáródás bizonyítéka
    • IV hidratálás vagy TPN szükséges
    • Nagyobb 2 korábbi hasi műtét
    • A gyomor-bélrendszeri perforáció története
    • Gasztrointesztinális perforáció bármely más okból az elmúlt 6 hónapban

  2. Általános orvosi kizárások:

    • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
    • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
    • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által szponzorált Avastin rákvizsgálat

  3. Avastin-specifikus kizárások

    • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami 150 Hgmm szisztolés vérnyomást és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomást jelent, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén)
    • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
    • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (lásd az E mellékletet)
    • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Ismert központi idegrendszeri betegség
    • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
    • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
    • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
    • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
    • Hasi fistula vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

    • Proteinuria a szűrés során, amint azt a következők igazolják:

      • A vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya 1,0 a szűréskor VAGY
      • Vizeletmérő pálcika 2 plusz vagy nagyobb proteinuria esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során 2 vagy annál nagyobb proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és 24 órán belül kevesebb vagy egyenlő 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek)
    • Az Avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
    • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató. Fogamzóképes korban lévő személyeknél nincs hatékony fogamzásgátlási eszköz (férfiak és nők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: Doxil és Avastin
A betegek mindkét szert, a doxilt és az Avastint kapják.
Drog: Doxil
Nyílt vizsgálat a Doxil 30 mg/m2 dózisban önmagában, háromhetente az 1. ciklusban
Más nevek:
  • Doxorubicin
Drog: Avastin
Az első szert (Doxil) 15 mg/kg Avastin követi a 2. ciklusban, majd minden ciklusban a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Akár 25 hónapig
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat hizikális vizsgálattal és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelik: Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése
Akár 25 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a GCIC kritériumai szerint
Időkeret: Akár 25 hónapig
A GCIC-kritériumok alapján a progressziót úgy határozzuk meg, hogy a CA-125 szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának kétszeresét, vagy egyenlő azzal, 2 alkalommal és legalább 1 hét különbséggel.
Akár 25 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év
Teljes válaszarány (ORR) a RECIST szerint
Időkeret: 3 év
Az ORR a teljes és részleges választ elérő betegek százalékos arányának összege. A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük.
3 év
Klinikai előnyök aránya (a RECIST által)
Időkeret: 3 év
Clinical Benefit Rate (CBR) a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget elérő betegek százalékos arányának összege. A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat fizikális vizsgálattal és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelik: Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése
3 év
Általános válaszarány (ORR) a GCIC kritériumai szerint
Időkeret: 3 év
A GCIC-kritériumok szerinti válasz akkor következett be, ha a CA 125 szintje legalább 50%-kal csökkent egy előkezelési mintából. A választ meg kell erősíteni, és legalább 28 napig fenn kell tartani. A betegek csak akkor értékelhetők a CA-125 szerint, ha a kezelés előtti minta legalább kétszerese a normálérték felső határának, és a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Együttműködők

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Tanulmányi igazgató: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Doxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel