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Studie zu Bevacizumab/Doxil zur Behandlung von platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs (CA)

6. Juli 2015 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Phase-II-Studie zu Bevacizumab und Doxil zur Behandlung von platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Chemotherapeutika, pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Doxil) und Bevacizumab (Avastin), zu testen. Es wird auch untersucht, wie Doxil metabolisiert und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avastin:

Avastin ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die normalerweise vom Immunsystem hergestellt wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Avastin ist für die Behandlung von Darmkrebs und Lungenkrebs zugelassen. Avastin befindet sich in der Untersuchung zur Behandlung von Eierstockkrebs und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für diese Anwendung nicht zugelassen.

Es wird angenommen, dass Avastin wirkt, indem es an ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bindet, um seine Wirkung zu blockieren. VEGF spielt eine Rolle bei der Bildung sowohl normaler als auch abnormaler Blutgefäße. Es ist in normalen Geweben vorhanden, wird aber von den meisten soliden Krebsarten (Tumoren) im Überschuss produziert. Bei Krebs hilft VEGF den Blutgefäßen, Nährstoffe zu den Tumorzellen zu bringen, wodurch die Tumorzellen wachsen können. In Laborstudien mit in Tieren gezüchteten menschlichen Krebszellen wurde gezeigt, dass Avastin das Wachstum verschiedener Arten von Krebszellen verhindert oder verlangsamt, indem es die Wirkung von VEGF blockiert.

Doxorubicin:

Doxorubicin ist eine Art von Antibiotikum, das nur in der Krebs-Chemotherapie eingesetzt wird. Es verlangsamt oder stoppt das Wachstum von Krebs. Doxorubicin wurde von der FDA zur Behandlung von Kopf-, Hals-, Gebärmutterhals-, Vagina-, Hoden-, Prostata-, Uterus- und Ewing-Tumor zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen platinresistent sein

  • Die Patienten werden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

    • Keine vorherige Anwendung von Anthrazyklinen
    • PS kleiner oder gleich 2
    • Laborwerte innerhalb bestimmter Grenzen (ANC größer 1000, Thrombozyten größer 100.000; ALT, AST 2 mal ULN, Kreatinin kleiner 2,0)
    • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata, von denen nur 2 platinhaltige Schemata enthalten können
    • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Personen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsspezifische Ausschlüsse:

    • Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Darmverschlusses
    • Bedarf an IV-Hydratation oder TPN
    • Größere 2 vorangegangene Bauchoperationen
    • Geschichte der Magen-Darm-Perforation
    • Gastrointestinale Perforation aus anderen Gründen innerhalb der letzten 6 Monate

  2. Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

    • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
    • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
    • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Avastin-Krebsstudie

  3. Avastin-spezifische Ausschlüsse

    • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck 150 und/oder diastolischer Blutdruck größer 100 mmHg bei blutdrucksenkender Medikation)
    • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang E)
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
    • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
    • Bekannte ZNS-Erkrankung
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
    • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
    • Anamnese einer Bauchfistel oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
    • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

    • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch:

      • Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin 1,0 beim Screening ODER
      • Urinteststreifen für Proteinurie größer oder gleich 2plus (Patienten, bei denen bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn eine Proteinurie größer oder gleich 2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen weniger oder gleich 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
    • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Keine wirksame Verhütungsmethode (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Doxil und Avastin
Die Patienten erhalten beide Wirkstoffe, Doxil und Avastin.
Arzneimittel: Doxil
Open-Label-Studie mit Doxil, das alle drei Wochen allein in Zyklus 1 mit 30 mg/m2 verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Avastin
Auf den ersten Wirkstoff (Doxil) folgt Avastin 15 mg/kg in Zyklus 2 und in jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder eine ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
Bis zu 25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach GCIC-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Unter Verwendung der GCIC-Kriterien wird eine Progression als CA-125-Spiegel definiert, die bei 2 Gelegenheiten und im Abstand von mindestens 1 Woche größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze eines Referenzbereichs sind.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR ist die Summe der Prozentsätze von Patienten, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erreichten. Das Tumoransprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet.
3 Jahre
Klinische Nutzenrate (nach RECIST)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist die Summe der Prozentsätze der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichten. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder eine ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach GCIC-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Ansprechen gemäß den GCIC-Kriterien ist eingetreten, wenn die CA 125-Spiegel in einer Probe vor der Behandlung um mindestens 50 % gesenkt wurden. Die Antwort muss bestätigt und für mindestens 28 Tage aufrechterhalten werden. Patienten können nur dann gemäß CA-125 beurteilt werden, wenn sie eine Probe vor der Behandlung haben, die mindestens doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts, und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Studienleiter: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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