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Étude de Bevacizumab/Doxil dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire (CA)

6 juillet 2015 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Étude de phase II sur le bevacizumab et le Doxil dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine ou réfractaire

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux agents chimiothérapeutiques, la doxorubicine liposomale pégylée (Doxil) et le bevacizumab (Avastin). La façon dont Doxil est métabolisé et excrété par le corps sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avastin :

Avastin est un anticorps monoclonal humanisé (un type de protéine qui est normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider à défendre le corps contre les infections et le cancer). Avastin a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal et du cancer du poumon. Avastin est expérimental pour le traitement du cancer de l'ovaire et n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette utilisation.

On pense qu'Avastin agit en se liant à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour bloquer son action. Le VEGF joue un rôle dans la formation des vaisseaux sanguins normaux et anormaux. Il est présent dans les tissus normaux, mais est produit en excès par la plupart des cancers solides (tumeurs). Dans le cancer, le VEGF aide les vaisseaux sanguins à apporter des nutriments aux cellules tumorales, permettant aux cellules tumorales de se développer. Dans des études en laboratoire sur des cellules cancéreuses humaines cultivées sur des animaux, il a été démontré qu'Avastin prévient ou ralentit la croissance de différents types de cellules cancéreuses en bloquant les effets du VEGF.

Doxorubicine :

La doxorubicine est un type d'antibiotique utilisé uniquement en chimiothérapie anticancéreuse. Il ralentit ou arrête la croissance du cancer. La doxorubicine a été approuvée par la FDA pour traiter les cancers de la tête, du cou, du col de l'utérus, du vagin, des testicules, de la prostate, de l'utérus et de la tumeur d'Ewing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être résistants au platine

  • Les patients seront inclus dans l'étude sur la base des critères suivants :

    • Aucune utilisation antérieure d'anthracycline
    • PS inférieur ou égal à 2
    • Valeurs de laboratoire dans certaines limites (ANC supérieur à 1 000, plaquettes supérieures à 100 000 ; ALT, AST 2 fois la LSN, créatinine moins 2,0)
    • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, dont seulement 2 peuvent avoir inclus des schémas contenant du platine
    • Utilisation de moyens de contraception efficaces chez les sujets en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Exclusions spécifiques à la maladie :

    • Preuve d'occlusion intestinale complète ou partielle
    • Besoin d'hydratation IV ou TPN
    • Plus de 2 chirurgies abdominales antérieures
    • Antécédents de perforation gastro-intestinale
    • Perforation gastro-intestinale due à toute autre cause au cours des 6 derniers mois

  2. Exclusions médicales générales :

    • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
    • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
    • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer Avastin parrainée par Genentech

  3. Exclusions spécifiques à Avastin

    • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique de 150 et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg sous médicaments antihypertenseurs)
    • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe E)
    • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
    • Maladie connue du SNC
    • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique)
    • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
    • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
    • Antécédents de fistule abdominale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
    • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas

    • Protéinurie au dépistage, démontrée par :

      • Rapport protéine/créatinine urinaire (UPC) 1,0 au moment du dépistage OU
      • Bandelette urinaire pour protéinurie supérieure ou égale à 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie supérieure ou égale à 2+ lors de l'analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer une quantité inférieure ou égale à 1 g de protéines en 24 heures pour être éligibles)
    • Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Avastin
    • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante. Absence de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : Doxil et Avastin
Les patients reçoivent les deux agents, doxil et Avastin.
Médicament: Doxil
Étude en ouvert du Doxil administré à raison de 30 mg/m2 toutes les trois semaines seul au cours du cycle 1
Autres noms:
  • Doxorubicine
Médicament: Avastin
Le premier agent (Doxil) sera suivi d'Avastin 15 mg/kg au cycle 2 et à chaque cycle par la suite jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
  • Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 25 mois
La réponse tumorale est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par un examen physique et/ou une tomodensitométrie (CT) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions
Jusqu'à 25 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères du GCIC
Délai: Jusqu'à 25 mois
En utilisant les critères GCIC, la progression est définie comme des niveaux de CA-125 supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure d'une plage de référence à 2 reprises et à au moins 1 semaine d'intervalle.
Jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
4 années
Taux de réponse global (ORR) par RECIST
Délai: 3 années
ORR est la somme des pourcentages de patients obtenant des réponses complètes et partielles. La réponse tumorale est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0)
3 années
Taux de bénéfice clinique (par RECIST)
Délai: 3 années
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est la somme des pourcentages de patients obtenant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable. La réponse tumorale est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par un examen physique et/ou une tomodensitométrie (TDM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions
3 années
Taux de réponse global (ORR) selon les critères du GCIC
Délai: 3 années
Une réponse selon les critères GCIC s'est produite s'il y a au moins une réduction de 50 % des niveaux de CA 125 à partir d'un échantillon de prétraitement. La réponse doit être confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours. Les patients peuvent être évalués selon CA-125 uniquement s'ils ont un échantillon de prétraitement qui est au moins deux fois la limite supérieure de la normale et dans les 2 semaines avant le début du traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Collaborateurs

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Directeur d'études: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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