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Bevacizumab/Doxil治疗铂类耐药/难治性卵巢癌（CA）的研究

2015年7月6日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance

Bevacizumab 和 Doxil 治疗铂类耐药或难治性卵巢癌的 II 期研究

本研究的目的是测试两种化疗药物聚乙二醇脂质体多柔比星 (Doxil) 和贝伐珠单抗 (Avastin) 的安全性、耐受性和有效性。 还将研究 Doxil 如何在体内代谢和排泄。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿瓦斯汀：

Avastin 是一种人源化单克隆抗体（一种通常由免疫系统产生的蛋白质，有助于保护身体免受感染和癌症的侵害）。 Avastin 已被批准用于治疗结直肠癌和肺癌。 Avastin 正在研究治疗卵巢癌，尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准用于此用途。

Avastin 被认为通过附着在一种叫做血管内皮生长因子 (VEGF) 的蛋白质上来阻断其作用而发挥作用。 VEGF 在正常和异常血管的形成中发挥作用。 它存在于正常组织中，但在大多数实体癌（肿瘤）中会过量产生。 在癌症中，VEGF 帮助血管为肿瘤细胞带来营养，使肿瘤细胞生长。 在对动物体内生长的人类癌细胞进行的实验室研究中，Avastin 已被证明可以通过阻断 VEGF 的作用来预防或减缓不同类型癌细胞的生长。

阿霉素：

阿霉素是一种仅用于癌症化学疗法的抗生素。 它减缓或阻止癌症的生长。 阿霉素已被 FDA 批准用于治疗头癌、颈癌、宫颈癌、阴道癌、睾丸癌、前列腺癌、子宫癌和尤文氏瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City、New York、美国、10016
        • New York University Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须对铂耐药

  • 患者将根据以下标准纳入研究：

    • 之前没有使用过蒽环类药物
    • PS 小于或等于 2
    • 一定范围内的实验室值（ANC 大于 1000，血小板大于 100,000；ALT、AST 是 ULN 的 2 倍，肌酐小于 2.0）
    • 不超过 3 个先前的化疗方案，其中只有 2 个可以包括含铂方案
    • 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 特定疾病排除：

    • 完全或部分肠梗阻的证据
    • 需要静脉补液或 TPN
    • 2 次以上腹部手术
    • 消化道穿孔史
    • 最近 6 个月内因任何其他原因引起的胃肠穿孔

  2. 一般医疗排除：

    • 无法遵守研究和/或后续程序
    • 预期寿命少于 12 周
    • 目前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与基因泰克赞助的 Avastin 癌症研究以外的实验性药物研究

  3. Avastin 特定排除

    • 高血压控制不当（定义为抗高血压药物的收缩压 150 和/或舒张压大于 100 mmHg）
    • 既往有高血压危象或高血压脑病病史
    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 E）
    • 参加研究前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
    • 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
    • 已知的中枢神经系统疾病
    • 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）
    • 有症状的外周血管疾病
    • 出血素质或凝血病的证据
    • 在研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
    • 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
    • 入组前 6 个月内有腹瘘或腹内脓肿史
    • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折

    • 筛选时出现蛋白尿，表现为：

      • 筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 1.0 或
      • 蛋白尿大于或等于 2plus 的尿液试纸（在基线尿液试纸分析中发现蛋白尿大于或等于 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内的蛋白质少于或等于 1g 才有资格）
    • 已知对 Avastin 的任何成分过敏
    • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。 有生育能力的受试者（男性和女性）没有有效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂：Doxil 和 Avastin
患者接受两种药物，doxil 和 Avastin。
药品：多西尔
Doxil 的开放标签研究在第 1 周期中每三周单独给予 30 mg/m2
其他名称：
  • 阿霉素
药品：阿瓦斯汀
第一剂 (Doxil) 将在第 2 个周期和此后的每个周期中使用阿瓦斯汀 15 mg/kg，直到疾病进展
其他名称：
  • 贝伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 25 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.0 版）评估肿瘤反应。 通过身体检查和/或计算机断层扫描 (CT) 评估目标病变：完全反应 (CR)、所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；疾病稳定 (SD)，目标病灶最长直径总和的减少不足以达到 PR，目标病灶最长直径总和的增加不足以达到疾病进展；疾病进展 (PD)，目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶
长达 25 个月
GCIC 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 25 个月
使用 GCIC 标准，进展定义为 CA-125 水平大于或等于参考范围上限的 2 倍，两次且间隔至少 1 周。
长达 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：4年
从治疗开始到因任何原因死亡的时间
4年
RECIST 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：3年
ORR 是实现完全和部分反应的患者百分比的总和。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.0 版）评估肿瘤反应
3年
临床受益率（根据 RECIST）
大体时间：3年
临床受益率 (CBR) 是实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比的总和。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.0 版）评估肿瘤反应。 目标病灶通过体格检查和/或计算机断层扫描 (CT) 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；疾病稳定 (SD)，目标病灶最长直径总和的减少不足以达到 PR，目标病灶最长直径总和的增加不足以达到疾病进展；疾病进展 (PD)，目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶
3年
按 GCIC 标准的总体缓解率 (ORR)
大体时间：3年
如果预处理样品的 CA 125 水平至少降低 50%，则根据 GCIC 标准发生反应。 响应必须得到确认并保持至少 28 天。 仅当患者的治疗前样本至少是正常上限的两倍并且在开始治疗前 2 周内时，才能根据 CA-125 对患者进行评估。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Mexico Cancer Care Alliance

合作者

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Claire F. Verschraegen, M.D.、University of New Mexico
  • 研究主任：Franco Muggia, MD、New York University Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月22日

首次发布 (估计)

2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月6日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (注册表标识符：NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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