Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба/доксила в лечении платинорезистентного/рефрактерного рака яичников (CA)

6 июля 2015 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Исследование фазы II бевацизумаба и доксила в лечении платинорезистентного или рефрактерного рака яичников

Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности двух химиотерапевтических препаратов, пегилированного липосомального доксорубицина (Доксил) и бевацизумаба (Авастин). Также будет изучено, как Доксил метаболизируется и выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авастин:

Авастин представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Авастин был одобрен для лечения колоректального рака и рака легких. Авастин исследуется для лечения рака яичников и не был одобрен для этого использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Считается, что Авастин работает, присоединяясь к белку, называемому фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), чтобы блокировать его действие. VEGF играет роль в формировании как нормальных, так и аномальных кровеносных сосудов. Он присутствует в нормальных тканях, но вырабатывается в избытке большинством солидных раков (опухолей). При раке VEGF помогает кровеносным сосудам доставлять питательные вещества к опухолевым клеткам, позволяя опухолевым клеткам расти. В лабораторных исследованиях раковых клеток человека, выращенных на животных, было показано, что Авастин предотвращает или замедляет рост различных типов раковых клеток, блокируя действие VEGF.

Доксорубицин:

Доксорубицин — это тип антибиотика, который используется только при химиотерапии рака. Он замедляет или останавливает рост рака. Доксорубицин был одобрен FDA для лечения рака головы, шеи, шейки матки, влагалища, яичек, предстательной железы, матки и опухоли Юинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть резистентны к препаратам платины.

  • Пациенты будут включены в исследование на основании следующих критериев:

    • Отсутствие предшествующего использования антрациклинов
    • PS меньше или равно 2
    • Лабораторные показатели в определенных пределах (АКН более 1000, тромбоциты более 100 000, АЛТ, АСТ в 2 раза выше ВГН, креатинин менее 2,0)
    • Не более 3 предшествующих схем химиотерапии, только 2 из которых могут включать платиносодержащие схемы
    • Использование эффективных средств контрацепции у субъектов детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Исключения по конкретным заболеваниям:

    • Признаки полной или частичной непроходимости кишечника
    • Необходимость внутривенной гидратации или ППП
    • Большие 2 предшествующие операции на брюшной полости
    • Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
    • Перфорация желудочно-кишечного тракта по любой другой причине в течение последних 6 месяцев

  2. Общие медицинские исключения:

    • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
    • Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака Авастина, спонсируемого Genentech.

  3. Исключения для Avastin

    • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление 150 и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов)
    • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени (см. Приложение E) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Известное заболевание ЦНС
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты)
    • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
    • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
    • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
    • Анамнез брюшной фистулы или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости

    • Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствуют:

      • Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) 1,0 при скрининге ИЛИ
      • Тест-полоска для мочи на протеинурию более или равную 2+ (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с индикаторной полоской обнаружена протеинурия выше или равная 2+, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать меньше или равно 1 г белка в течение 24 часов, чтобы иметь право)
    • Известная гиперчувствительность к любому компоненту Авастина.
    • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью. Отсутствие эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) у субъектов детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единая рука: Доксил и Авастин
Пациенты получают оба препарата, доксил и авастин.
Лекарство: Доксил
Открытое исследование Доксила, назначаемого в дозе 30 мг/м2 каждые три недели отдельно в цикле 1.
Другие имена:
  • Доксорубицин
Лекарство: Авастин
За первым препаратом (Доксил) будет следовать Авастин 15 мг/кг во 2 цикле и в каждом последующем цикле до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) по критериям RECIST
Временное ограничение: До 25 месяцев
Ответ опухоли оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью физического осмотра и/или компьютерной томографии (КТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений
До 25 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) по критериям GCIC
Временное ограничение: До 25 месяцев
Используя критерии GCIC, прогрессирование определяется как уровни CA-125, превышающие или равные 2-кратному превышению верхнего предела референтного диапазона в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Время от начала лечения до смерти по любой причине
4 года
Общая частота ответов (ORR) по RECIST
Временное ограничение: 3 года
ORR представляет собой сумму процентов пациентов, достигших полного и частичного ответа. Ответ опухоли оценивается в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0).
3 года
Коэффициент клинической пользы (по RECIST)
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент клинической пользы (CBR) представляет собой сумму процентов пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания. Ответ опухоли оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью физического осмотра и/или компьютерной томографии (КТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений
3 года
Общий коэффициент ответов (ORR) по критериям GCIC
Временное ограничение: 3 года
Ответ в соответствии с критериями GCIC имел место при снижении уровня СА 125 не менее чем на 50 % по сравнению с образцом до лечения. Ответ должен быть подтвержден и поддерживаться не менее 28 дней. Пациенты могут быть оценены в соответствии с CA-125 только в том случае, если у них есть образец до лечения, который по крайней мере в два раза превышает верхнюю границу нормы, и в течение 2 недель до начала лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Соавторы

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Директор по исследованиям: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться