Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bevacizumab/Doxil bij de behandeling van platina-resistente/refractaire ovariumkanker (CA)

6 juli 2015 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II-studie van Bevacizumab en Doxil bij de behandeling van platina-resistente of refractaire eierstokkanker

Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van twee geneesmiddelen voor chemotherapie, gepegyleerde liposomale doxorubicine (Doxil) en bevacizumab (Avastin). Hoe Doxil wordt gemetaboliseerd en uit het lichaam wordt uitgescheiden, zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Avastin:

Avastin is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen verdedigen tegen infectie en kanker). Avastin is goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker en longkanker. Avastin is in onderzoek voor de behandeling van eierstokkanker en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor dit gebruik.

Aangenomen wordt dat Avastin werkt door zich te hechten aan een eiwit genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) om de werking ervan te blokkeren. VEGF speelt een rol bij de vorming van zowel normale als abnormale bloedvaten. Het is aanwezig in normale weefsels, maar wordt in overmaat geproduceerd door de meeste solide kankers (tumoren). Bij kanker helpt VEGF de bloedvaten om voedingsstoffen naar tumorcellen te brengen, waardoor de tumorcellen kunnen groeien. In laboratoriumstudies met menselijke kankercellen gekweekt in dieren, is aangetoond dat Avastin de groei van verschillende soorten kankercellen voorkomt of vertraagt ​​door de effecten van VEGF te blokkeren.

Doxorubicine:

Doxorubicine is een type antibioticum dat alleen wordt gebruikt bij kankerchemotherapie. Het vertraagt ​​of stopt de groei van kanker. Doxorubicine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker van het hoofd, de nek, de baarmoederhals, de vagina, de teelballen, de prostaat, de baarmoeder en de tumor van Ewing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten platina-resistent zijn

  • Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de volgende criteria:

    • Geen eerder gebruik van anthracycline
    • PS minder of gelijk 2
    • Labwaarden binnen bepaalde limieten (ANC groter dan 1000, bloedplaatjes groter dan 100.000; ALAT, ASAT 2 maal ULN, creatinine lager dan 2,0)
    • Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes, waarvan er slechts 2 platinabevattende regimes kunnen bevatten
    • Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij personen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziektespecifieke uitsluitingen:

    • Bewijs van volledige of gedeeltelijke darmobstructie
    • Behoefte aan IV-hydratatie of TPN
    • Meer dan 2 eerdere buikoperaties
    • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie
    • Gastro-intestinale perforatie door een andere oorzaak in de afgelopen 6 maanden

  2. Algemene medische uitsluitingen:

    • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
    • Levensverwachting van minder dan 12 weken
    • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde Avastin-kankerstudie

  3. Avastin-specifieke uitsluitingen

    • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk 150 en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij antihypertensiva)
    • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
    • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen (zie bijlage E)
    • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • Bekende ziekte van het CZS
    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie)
    • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
    • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • Geschiedenis van abdominale fistel of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk

    • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door ofwel:

      • Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio 1,0 bij screening OK
      • Urine-dipstick voor proteïnurie groter dan of gelijk aan 2plus (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze meer of gelijk zijn aan 2+ proteïnurie bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten binnen 24 uur minder of gelijk aan 1 g eiwit aantonen om in aanmerking te komen)
    • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Avastin
    • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend. Geen effectief anticonceptiemiddel (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: Doxil en Avastin
Patiënten krijgen beide middelen, doxil en Avastin.
Geneesmiddel: Doxil
Open-label onderzoek met Doxil gegeven als 30 mg/m2 om de drie weken op zichzelf in cyclus 1
Andere namen:
  • Doxorubicine
Geneesmiddel: Avastin
Het eerste middel (Doxil) wordt gevolgd door Avastin 15 mg/kg in cyclus 2 en elke cyclus daarna tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tumorrespons wordt geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door hysisch onderzoek en/of computertomografie (CT): Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressive Disease (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Tot 25 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens GCIC-criteria
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Met behulp van GCIC-criteria wordt progressie gedefinieerd als CA-125-niveaus groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van een referentiebereik bij 2 gelegenheden en met een tussenpoos van ten minste 1 week.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST
Tijdsspanne: 3 jaar
ORR is de som van de percentages patiënten die volledige en gedeeltelijke respons bereikten. Tumorrespons wordt geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0)
3 jaar
Percentage klinische voordelen (volgens RECIST)
Tijdsspanne: 3 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) is de som van de percentages patiënten die volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereiken. Tumorrespons wordt geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en/of computertomografie (CT): volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressive Disease (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
3 jaar
Algehele responsratio (ORR) volgens GCIC-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
Er is een respons volgens de GCIC-criteria opgetreden als er een verlaging van ten minste 50% in CA 125-niveaus van een voorbehandelingsmonster is. De respons moet minimaal 28 dagen worden bevestigd en behouden. Patiënten kunnen alleen volgens CA-125 worden beoordeeld als ze een voorbehandelingsmonster hebben dat ten minste tweemaal de bovengrens van normaal is en binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Medewerkers

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Studie directeur: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren