Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bevacizumab/Doxil vid behandling av platinaresistent/refraktär ovariecancer (CA)

6 juli 2015 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

Fas II-studie av Bevacizumab och Doxil vid behandling av platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos två kemoterapiläkemedel, pegylerat liposomalt doxorubicin (Doxil) och bevacizumab (Avastin). Hur Doxil metaboliseras och utsöndras från kroppen kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avastin:

Avastin är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att försvara kroppen från infektioner och cancer). Avastin har godkänts för behandling av kolorektal cancer och lungcancer. Avastin är en undersökning för behandling av äggstockscancer och har inte godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för denna användning.

Avastin tros fungera genom att binda till ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) för att blockera dess verkan. VEGF spelar en roll i bildandet av både normala och onormala blodkärl. Det finns i normala vävnader, men produceras i överskott av de flesta solida cancerformer (tumörer). Vid cancer hjälper VEGF blodkärl att föra näringsämnen till tumörceller, vilket gör att tumörcellerna kan växa. I laboratoriestudier med humana cancerceller odlade i djur har Avastin visat sig förhindra eller bromsa tillväxten av olika typer av cancerceller genom att blockera effekterna av VEGF.

Doxorubicin:

Doxorubicin är en typ av antibiotika som endast används i cancerkemoterapi. Det bromsar eller stoppar tillväxten av cancer. Doxorubicin har godkänts av FDA för att behandla cancer i huvud, nacke, livmoderhals, slida, testiklar, prostata, livmoder och Ewings tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara platinaresistenta

  • Patienter kommer att inkluderas i studien baserat på följande kriterier:

    • Ingen tidigare användning av antracyklin
    • PS mindre eller lika med 2
    • Laboratorievärden inom vissa gränser (ANC större 1000, blodplättar högre 100 000; ALT, AST 2 gånger ULN, kreatinin mindre 2,0)
    • Högst 3 tidigare kemoterapiregimer, varav endast 2 kan ha inkluderat platinainnehållande regimer
    • Användning av effektiva preventivmedel hos personer i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomsspecifika undantag:

    • Bevis på fullständig eller partiell tarmobstruktion
    • Behov av IV hydrering eller TPN
    • Mer än 2 tidigare bukoperationer
    • Historik om gastrointestinal perforation
    • Gastrointestinal perforation på grund av någon annan orsak under de senaste 6 månaderna

  2. Allmänna medicinska undantag:

    • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
    • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
    • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad Avastin cancerstudie

  3. Avastin-specifika undantag

    • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck 150 och/eller diastoliskt blodtryck högre 100 mmHg på blodtryckssänkande mediciner)
    • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (se bilaga E)
    • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning
    • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före studieinskrivning
    • Känd CNS-sjukdom
    • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion)
    • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
    • Bevis på blödande diates eller koagulopati
    • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
    • Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före studieregistrering
    • Historik av bukfistel eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
    • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur

    • Proteinuri vid screening som visas av antingen:

      • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande 1,0 vid screening ELLER
      • Urinsticka för proteinuri större eller lika med 2plus (patienter som upptäcks ha mer eller lika 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa mindre eller lika med 1 g protein under 24 timmar för att vara berättigade)
    • Känd överkänslighet mot någon komponent i Avastin
    • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande. Inget effektivt preventivmedel (män och kvinnor) för barn i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm: Doxil och Avastin
Patienterna får både medel, doxil och Avastin.
Läkemedel: Doxil
Öppen studie av Doxil givet som 30 mg/m2 var tredje vecka i sig själv i cykel 1
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Avastin
Det första medlet (Doxil) kommer att följas av Avastin 15 mg/kg på cykel 2 och varje cykel därefter tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 25 månader
Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms genom hysisk undersökning och/eller datortomografi (CT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Upp till 25 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt GCIC-kriterier
Tidsram: Upp till 25 månader
Med användning av GCIC-kriterier definieras progression som CA-125-nivåer större än, eller lika med, 2 gånger den övre gränsen för ett referensintervall vid 2 tillfällen och med minst 1 veckas mellanrum.
Upp till 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST
Tidsram: 3 år
ORR är summan av procentandelen patienter som uppnår fullständiga och partiella svar. Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0)
3 år
Klinisk nytta (efter RECIST)
Tidsram: 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) är summan av procentandelen patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom. Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms genom fysisk undersökning och/eller datortomografi (CT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt GCIC-kriterier
Tidsram: 3 år
Ett svar enligt GCIC-kriterier har inträffat om det finns minst 50 % minskning av CA 125-nivåerna från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar. Patienter kan utvärderas enligt CA-125 endast om de har ett förbehandlingsprov som är minst två gånger den övre normalgränsen och inom 2 veckor före behandlingsstart.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Studierektor: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera