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백금 내성/불응성 난소암(CA) 치료에서 베바시주맙/독실에 대한 연구

2015년 7월 6일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

백금 내성 또는 불응성 난소암 치료에서 베바시주맙 및 독실의 II상 연구

이 연구의 목적은 두 가지 화학 요법 약물인 페길화된 리포좀 독소루비신(Doxil)과 베바시주맙(Avastin)의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다. Doxil이 어떻게 대사되고 체내에서 배설되는지 또한 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아바스틴:

Avastin은 인간화 단클론 항체(일반적으로 감염과 암으로부터 신체를 보호하기 위해 면역 체계에서 만들어지는 단백질 유형)입니다. Avastin은 결장직장암 및 폐암 치료제로 승인되었습니다. Avastin은 난소암 치료를 위해 연구 중이며 이 용도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

아바스틴은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질에 부착하여 작용을 차단하는 것으로 생각됩니다. VEGF는 정상 및 비정상 혈관 형성에 역할을 합니다. 정상 조직에 존재하지만 대부분의 고형 암(종양)에서 과잉으로 생성됩니다. 암에서 VEGF는 혈관이 종양 세포에 영양분을 공급하여 종양 세포가 성장할 수 있도록 도와줍니다. 동물에서 성장한 인간 암 세포에 대한 실험실 연구에서 Avastin은 VEGF의 효과를 차단하여 다양한 유형의 암 세포의 성장을 예방하거나 늦추는 것으로 나타났습니다.

독소루비신:

독소루비신은 암 화학 요법에만 사용되는 항생제의 일종입니다. 암의 성장을 늦추거나 멈추게 합니다. Doxorubicin은 머리, 목, 자궁 경부, 질, 고환, 전립선, 자궁 및 유잉 종양의 암을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10016
        • New York University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 백금 저항성이 있어야 합니다.

  • 환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다.

    • 사전 안트라사이클린 사용 없음
    • PS 이하 2
    • 특정 한계 내의 실험실 값(ANC 1000 이상, 혈소판 100,000 이상, ALT, AST 2배 ULN, 크레아티닌 2.0 미만)
    • 3개 이하의 이전 화학요법 요법, 그중 2개만 백금 함유 요법을 포함할 수 있음
    • 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용

제외 기준:

  1. 질병별 제외:

    • 완전 또는 부분 장 폐쇄의 증거
    • IV 수화 또는 TPN 필요
    • 이전 복부 수술 2회 이상
    • 위장관 천공의 병력
    • 최근 6개월 이내 기타 원인으로 인한 위장관 천공

  2. 일반 의료 제외:

    • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
    • 12주 미만의 기대 수명
    • Genentech가 후원하는 Avastin 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여

  3. Avastin 특정 제외

    • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 150 및/또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨)
    • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
    • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
    • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    • 알려진 CNS 질병
    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
    • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
    • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
    • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 복강 내 농양의 병력
    • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

    • 스크리닝 시 다음 중 하나에 의해 입증되는 단백뇨:

      • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 1.0 또는
      • 2+ 이상 단백뇨에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 1g 이하의 단백질을 보여야 함)
    • Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
    • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중. 가임 대상자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암: Doxil 및 Avastin
환자는 doxil과 Avastin 두 제제를 받습니다.
의약품: 독실
주기 1에서 자체적으로 3주마다 30mg/m2로 제공된 Doxil의 공개 라벨 연구
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 아바스틴
1차 약제(Doxil)는 2주기에 Avastin 15mg/kg을 투여하고 이후 질병이 진행될 때까지 모든 주기를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25개월
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 신체검사 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 평가됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현
최대 25개월
GCIC 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25개월
GCIC 기준을 사용하여 진행은 최소 1주일 간격으로 2회 기준 범위 상한의 2배 이상인 CA-125 수준으로 정의됩니다.
최대 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
모든 원인에 의한 치료 개시부터 사망까지의 시간
4 년
RECIST의 전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
ORR은 완전 반응과 부분 반응을 달성한 환자 비율의 합계입니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다.
3 년
임상적 이득률(RECIST 기준)
기간: 3 년
CBR(Clinical Benefit Rate)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 비율을 합한 것입니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 신체 검사 및/또는 전산화 단층 촬영(CT)에 의해 평가됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현
3 년
GCIC 기준에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
GCIC 기준에 따른 반응은 전처리 샘플에서 CA 125 수준이 50% 이상 감소한 경우 발생했습니다. 응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다. 치료 시작 전 2주 이내, 정상 상한치의 최소 2배 이상인 치료 전 검체가 있는 경우에만 CA-125에 따라 환자를 평가할 수 있다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

협력자

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • 연구 책임자: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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