Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu/doxilu v léčbě rakoviny ovárií rezistentního vůči platině (CA)

6. července 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II bevacizumabu a doxilu v léčbě rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou chemoterapeutických léků, pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (Doxil) a bevacizumabu (Avastin). Bude také studováno, jak je přípravek Doxil metabolizován a vylučován z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avastin:

Avastin je humanizovaná monoklonální protilátka (typ proteinu, který je normálně vytvářen imunitním systémem, aby pomohl bránit tělo před infekcí a rakovinou). Avastin byl schválen pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny plic. Avastin je zkoušený pro léčbu rakoviny vaječníků a pro toto použití nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických.

Předpokládá se, že Avastin působí tak, že se naváže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), aby blokoval jeho působení. VEGF hraje roli při tvorbě normálních i abnormálních krevních cév. Je přítomen v normálních tkáních, ale je produkován v přebytku většinou solidních rakovin (nádorů). Při rakovině pomáhá VEGF krevním cévám přivádět živiny do nádorových buněk, což umožňuje nádorovým buňkám růst. V laboratorních studiích s lidskými rakovinnými buňkami pěstovanými na zvířatech bylo prokázáno, že Avastin zabraňuje nebo zpomaluje růst různých typů rakovinných buněk blokováním účinků VEGF.

doxorubicin:

Doxorubicin je typ antibiotika, který se používá pouze při chemoterapii rakoviny. Zpomaluje nebo zastavuje růst rakoviny. Doxorubicin byl schválen FDA k léčbě rakoviny hlavy, krku, děložního čípku, pochvy, varlat, prostaty, dělohy a Ewingova nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být rezistentní na platinu

  • Pacienti budou zařazeni do studie na základě následujících kritérií:

    • Žádné předchozí použití antracyklinů
    • PS menší nebo rovno 2
    • Laboratorní hodnoty v určitých mezích (ANC větší 1000, krevní destičky větší 100 000; ALT, AST 2 krát ULN, kreatinin menší 2,0)
    • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie, z nichž pouze 2 mohly zahrnovat režimy obsahující platinu
    • Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Výjimky specifické pro onemocnění:

    • Důkaz úplné nebo částečné obstrukce střev
    • Potřeba IV hydratace nebo TPN
    • Větší 2 předchozí břišní operace
    • Perforace gastrointestinálního traktu v anamnéze
    • Gastrointestinální perforace z jakékoli jiné příčiny během posledních 6 měsíců

  2. Všeobecné lékařské výluky:

    • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
    • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
    • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny Avastinu sponzorované společností Genentech

  3. Výjimky specifické pro Avastin

    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak 150 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší 100 mmHg na antihypertenzních lécích)
    • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
    • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (viz příloha E)
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
    • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
    • Známé onemocnění CNS
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
    • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
    • Anamnéza břišní píštěle nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
    • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

    • Proteinurie při screeningu prokázaná buď:

      • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) 1,0 při screeningu OR
      • Měrka moči pro proteinurii větší nebo rovnou 2plus (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají větší nebo rovnou 2+ proteinurii při analýze moči na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat méně nebo rovný 1g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí)
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu
    • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Žádné účinné prostředky antikoncepce (muži a ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: Doxil a Avastin
Pacienti dostávají obě látky, doxil i Avastin.
Lék: Doxil
Otevřená studie přípravku Doxil podávaného jako 30 mg/m2 každé tři týdny samostatně v cyklu 1
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
Lék: Avastin
První agens (Doxil) bude následovat Avastin 15 mg/kg v cyklu 2 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 25 měsíců
Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií (CT): kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Až 25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií GCIC
Časové okno: Až 25 měsíců
Pomocí kritérií GCIC je progrese definována jako hladiny CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice referenčního rozmezí při 2 příležitostech a s odstupem alespoň 1 týdne.
Až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
4 roky
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST
Časové okno: 3 roky
ORR je součet procent pacientů, kteří dosáhli kompletní a částečné odpovědi. Nádorová odpověď se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0)
3 roky
Míra klinického přínosu (podle RECIST)
Časové okno: 3 roky
Míra klinického přínosu (CBR) je součtem procenta pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění. Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií (CT): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí
3 roky
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií GCIC
Časové okno: 3 roky
Odezva podle kritérií GCIC nastala, pokud došlo k alespoň 50% snížení hladin CA 125 ve vzorku před ošetřením. Odpověď musí být potvrzena a udržována po dobu nejméně 28 dnů. Pacienti mohou být hodnoceni podle CA-125 pouze v případě, že mají vzorek před léčbou, který je alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu, a to během 2 týdnů před zahájením léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire F. Verschraegen, M.D., University of New Mexico
  • Ředitel studie: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST AVF3911s
  • NCI-2011-02890 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit