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閉経後女性のアストロゲン性脂質異常症におけるSAH遺伝子ファミリーの役割 (MOSAH-S2)

2011年12月5日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

アテローム性脂質異常症の遺伝子プローブ: SAH 遺伝子ファミリーの役割 (研究 2. 閉経後の女性)

アテローム性脂質異常症は、超低密度リポタンパク質 (VLDL) とその残存物および小型高密度 LDL (sdLDL) 粒子を含む高レベルのアポリポタンパク質 B (apoB) 含有リポタンパク質と、高密度リポタンパク質コレステロール レベルの低下を特徴とします ( HDL-C)。 National Cholesterol Education Program (NCEP) は、臨床現場でアテローム生成リポタンパク質の代替として非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を使用することを推奨しています。 最近、研究者らは閉経後の女性におけるSAH遺伝子変異体とアテローム性脂質異常症(非HDL-Cで代用される)との関連を研究するパイロット研究を行った。 研究者らは、SAH ハプロタイプ 3 のホモ接合性が、閉経後の女性における肥満、インスリン抵抗性、非 HDL-C レベルの上昇と関連していることを発見しました。 パイロット研究の結果に基づいて、研究者らは閉経後女性のコホートを約800人の女性に拡大することを計画している。つまり、2年間で660人の新たな被験者を採用することになる。 non-HDL-C と SAH 遺伝子ファミリーの間の関連付けが行われます。 バフィーコートと脂質の空腹時採血は研究 2 の中核となる検査です。参加者のインスリン抵抗性の表現型をより正確に判定するためのオプション検査として、75 g 経口ブドウ糖負荷検査 (OGTT) が利用可能です。 SAH 遺伝子ファミリーの遺伝子変異体と非遺伝子変異体との間に有意な関連性がある場合、VLDL コレステロール、VLDL-TG、レムナントリポタンパク質、LDL 粒子サイズ、apoA1、apoB、および apoCIII の測定を含む詳細な脂質プロファイリングが研究の 2 年目に行われます。 HDL-C が検出されます。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性脂質異常症は、超低密度リポタンパク質 (VLDL) とその残存物および小型高密度 LDL (sdLDL) 粒子を含む高レベルのアポリポタンパク質 B (apoB) 含有リポタンパク質と、高密度リポタンパク質コレステロール レベルの低下を特徴とします ( HDL-C)。 アテローム性脂質異常症は、残存大血管リスクだけでなく、炎症や微小血管合併症にも寄与することが広範な証拠によって示されています。 National Cholesterol Education Program (NCEP) は、臨床現場でアテローム生成リポタンパク質の代替として非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を使用することを推奨しています。 非 HDL-C の上昇は、トリグリセリド (TG) に富むリポタンパク質の異常な分泌、異常な異化、および/または肝臓での取り込みの異常を示している可能性があります。 最近、我々は閉経後の女性におけるSAH遺伝子変異体とアテローム性脂質異常症(非HDL-Cによって代用される)との関連を研究するパイロット研究を行った。 われわれは、SAH ハプロタイプ 3 のホモ接合性が、閉経後の女性における肥満、インスリン抵抗性、非 HDL-C レベルの上昇と関連していることを発見しました。 さらに、研究者らは、SAH 遺伝子ファミリーには少なくとも 4 つのメンバー (SAH、MACS1、MACS2、および MACS3) が存在することを特定しました。 それらはすべて、中鎖脂肪酸に対するアシル-CoA シンテターゼ活性を持っているようで、すべて染色体 16p12 にクラスター化されています。 本研究では、閉経後女性におけるSAH遺伝子ファミリーとアテローム性脂質異常症との関連を調べるために2年間の研究を行うことを提案する。

パイロット研究の結果に基づいて、閉経後女性のコホートを約800人の女性に拡大することを計画しています。つまり、2年間で660人の新規被験者を採用します。 non-HDL-C と SAH 遺伝子ファミリーとの関連性は、研究開始から 18 か月後に行われます。 バフィーコートと脂質の空腹時採血は研究 2 の中核となる検査です。参加者のインスリン抵抗性の表現型をより正確に判定するためのオプション検査として、75 g 経口ブドウ糖負荷検査 (OGTT) が利用可能です。 SAH 遺伝子ファミリーの遺伝子変異体と非遺伝子変異体との間に有意な関連性がある場合、VLDL コレステロール、VLDL-TG、レムナントリポタンパク質、LDL 粒子サイズ、apoA1、apoB、および apoCIII の測定を含む詳細な脂質プロファイリングが研究の 2 年目に行われます。 HDL-C が検出されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chii-Min Hwu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究クリニックからの自然閉経のボランティア

説明

包含基準:

  • 当然閉経後の女性
  • 過去 12 か月以内に月経がありません。
  • インフォームドコンセントに署名して参加する意思がある

除外基準:

  • 2型糖尿病の既往歴がある患者。
  • 空腹時血糖値が126mg/dL以上の方。
  • 主要な腎臓、肝臓、心臓、神経疾患の病歴。
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴。
  • 過去6か月以内の急性疾患の病歴。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 妊娠中の女性。
  • 調査医師によって判断された、被験者の研究実施能力を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある現在または併発している病気。
  • 研究後2週間以内の併用薬。
  • 静脈アクセスが困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
閉経後の女性
自然閉経の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異なるレベルの非HDL-Cを持つ被験者の2つのグループ間のSAH遺伝子のハプロタイプ頻度の違い。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異なるレベルの非HDL-Cを持つ被験者の2つのグループ間のSAH遺伝子ファミリーの他のメンバーのハプロタイプ頻度の違い。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chii-Min Hwu, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月5日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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