抗菌治療の選択肢を評価するための発熱性好中球減少症患者の観察的非介入研究
2017年3月7日 更新者：Pfizer
発熱性好中球減少症患者における抗菌療法の選択肢を評価するための多施設共同の非介入的観察研究
この研究の目的は、トルコで発熱性好中球減少症患者に使用される抗菌薬を定義し、分類することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06500
- Pfizer Investigational Site
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Bursa、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗菌治療を予定している発熱性好中球減少症の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様。
- 急性血液悪性腫瘍による寛解導入療法または地固め療法後に同種/自家幹細胞移植または末梢幹細胞移植を受けた患者。
- 好中球数が 500 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 未満、または 1000 細胞/mm^3 未満で、500 細胞/mm^3 未満に急速に減少すると予想される患者。
- 1回の経口測定で体温が摂氏38.3度（華氏101度）以上（≧）であるか、少なくとも1時間継続して体温が38.0度以上と検出され、抗菌治療を開始した患者が治験に含まれる。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を検討している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者全員
治験責任医師の判断により抗菌治療を受けた発熱性好中球減少症の参加者
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発熱性好中球減少症の研究者が使用する抗菌薬は決定され、優先順位に分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療アプローチにおいて発熱性好中球減少症（FEN）をモニタリングするトルコのセンターが推奨する抗菌剤の投与を受けた参加者の割合：経験的
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療アプローチにおいて FEN をモニタリングしているトルコのセンターが好む抗菌剤を投与されている参加者の割合: 対象者
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均体温
時間枠：ベースライン、4日目、7日目の平均（治療終了まで）
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ベースライン、4日目、7日目の平均（治療終了まで）
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平均好中球数
時間枠：ベースライン、4日目、7日目の平均（治療終了まで）
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ベースライン、4日目、7日目の平均（治療終了まで）
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4日目に新たな感染が判明した参加者の割合
時間枠：4日目
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4日目
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治療終了時に新たな感染が確認された参加者の割合
時間枠：平均7日目（治療終了まで）
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平均7日目（治療終了まで）
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生存者の割合
時間枠：平均7日目（治療終了まで）
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平均7日目（治療終了まで）
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治療変更を受けた参加者の割合
時間枠：平均4日目、7日目（治療終了まで）
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平均4日目、7日目（治療終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。