Observasjonell ikke-intervensjonell studie av pasienter med febernøytropeni for å evaluere antibakterielle terapeutiske alternativer
7. mars 2017 oppdatert av: Pfizer
Multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere de antibakterielle terapeutiske alternativene hos pasienter med febernøytropeni
Formålet med denne studien var å definere og klassifisere antibakterielle midler brukt i Tyrkia for pasienter med febril nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Tyrkia
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Tyrkia
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Tyrkia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med febril nøytropeni som planla å ta antibakteriell behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år og oppover.
- Pasienter som har gjennomgått allogen/autolog eller perifer stamcelletransplantasjon etter induksjons- eller konsolideringsbehandling på grunn av akutt hematologisk malignitet.
- Pasienter som har et nøytrofiltall under 500 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3) eller under 1000 celler/mm^3 med en forventning om å raskt synke under 500 celler/mm^3.
- Pasienter med en kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥)38,3 grader Celsius (101 grader Fahrenheit) ved enkelt oral måling eller påvist ≥38,0 grader Celsius i minst en time og dermed startet på antibakteriell behandling vil bli inkludert i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller vurderer graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere med febril nøytropeni som mottok antibakteriell behandling etter etterforskers vurdering
|
Det antibakterielle middelet som brukes av etterforskerne for febril nøytropeni vil bli bestemt og klassifisert i preferanserekkefølgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar antibakterielle midler foretrukket av de tyrkiske sentrene som overvåker febril nøytropeni (FEN) i deres terapeutiske tilnærming: Empirisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar antibakterielle midler foretrukket av de tyrkiske sentrene som overvåker FEN i deres terapeutiske tilnærming: Målrettet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Grunnlinje, dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
|
Gjennomsnittlig antall nøytrofiler
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Grunnlinje, dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
|
Prosentandel av deltakere som ny infeksjon ble fastslått på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Prosentandel av deltakere som ny infeksjon ble fastslått ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
|
Andel overlevende
Tidsramme: Dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en behandlingsendring
Tidsramme: Dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Dag 4, dag 7 i gjennomsnitt (til slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1891006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .