Étude observationnelle non interventionnelle de patients atteints de neutropénie fébrile pour évaluer les options thérapeutiques antibactériennes
7 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle pour évaluer les options thérapeutiques antibactériennes chez les patients atteints de neutropénie fébrile
Le but de cette étude était de définir et de classer les agents antibactériens utilisés en Turquie pour les patients atteints de neutropénie fébrile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
264
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06500
- Pfizer Investigational Site
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Bursa, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de neutropénie fébrile qui envisageaient de suivre un traitement antibactérien.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques/autologues ou périphériques après un traitement d'induction ou de consolidation en raison d'une hémopathie maligne aiguë.
- Les patients qui ont un nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3) ou inférieur à 1 000 cellules/mm^3 avec une espérance de diminution rapide en dessous de 500 cellules/mm^3.
- Les patients dont la température corporelle est supérieure ou égale à (≥) 38,3 degrés Celsius (101 degrés Fahrenheit) lors d'une seule mesure orale ou détectée ≥ 38,0 degrés Celsius pendant au moins une heure et qui ont donc commencé un traitement antibactérien seront inclus dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou envisageant une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Participants atteints de neutropénie fébrile ayant reçu un traitement antibactérien selon le jugement de l'investigateur
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L'agent antibactérien utilisé par les enquêteurs pour la neutropénie fébrile sera déterminé et classé dans l'ordre de préférence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants recevant des agents antibactériens préférés par les centres turcs de surveillance de la neutropénie fébrile (FEN) dans leur approche thérapeutique : données empiriques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de participants recevant des agents antibactériens préférés par les centres turcs surveillant la FEN dans leur approche thérapeutique : ciblée
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Température corporelle moyenne
Délai: Baseline, Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Baseline, Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Nombre moyen de neutrophiles
Délai: Baseline, Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Baseline, Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Pourcentage de participants chez qui une nouvelle infection a été déterminée au jour 4
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Pourcentage de participants chez qui une nouvelle infection a été déterminée à la fin du traitement
Délai: Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Pourcentage de survivants
Délai: Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Pourcentage de participants ayant subi une modification de traitement
Délai: Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Jour 4, Jour 7 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1891006
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